Une source de contamination microbienne a été identifiée et localisée dans un processus de fabrication de l’un de nos sous-traitants et peut avoir généré une contamination bactérienne de certains lots de lingettes fabriquées.
En cas de contamination induite par des lingettes contaminées, le risque d’infection est le plus élevé chez les patients immunodéprimés. D’une manière générale, l'évaluation des risques pour la santé liés à l'utilisation de ces lingettes conclut à un risque faible pour le patient et l'utilisateur. Cette évaluation prend en considération l'indication produits, l'absence de signalement d’effets indésirables liés à l'utilisation de ces lingettes, la probabilité de survenue d’infection et les résultats d'investigations complémentaires (temps de survie limité des bactéries sur les surfaces et sensibilité de ces bactéries aux antibiotiques : pipéracilline (PTZ) et ceftazidime (CZD)).
Des mesures correctives visant à éliminer la source de contamination ont été mises en œuvre et font l'objet d'une surveillance étroite.Par mesure de précaution, nous vous demandons de ne plus utiliser les sachets de lingettes que vous pourriez encore avoir en stock portant les numéros de lot documentés dans l'annexe ci-jointe, car nous ne pouvons exclure la présence possible de lingettes contaminées.
Le
28 janvier 2019, .rappel
de lingettes désinfectantes : Dentasept SH Pro Wipes, Klionion
Lingettes sans alcool de la société DMD
Même
discours que ci-dessus.
Le
4 février 2019, rappel
de lingettes désinfectantes : Lingettes Unisepta Foam 2 wipes
de chez USF Healthcare SA.
Cette
société a les mêmes signataires de l'avis de rappel que les deux
autres avis précédents de rappel.
Cette
fois-ci, le discours a quelque peu changé et il commence ainsi :
Une source de contamination microbienne (Burkholderia cepacia, Gram négatif) a été identifiée et localisée dans un processus de fabrication de l’un de nos sous-traitants et peut avoir généré une contamination bactérienne de certains lots de lingettes fabriquées.
Ah
bon ?
Il
était temps, ce n'est qu'au troisième rappel qu'on est informé sur
la cause de la contamination, dont Wikipédia
nous dit, « Burkholderia
cepacia
est un agent pathogène pour l'homme provoquant le plus souvent des
pneumonies chez les patients immunodéprimés ou ayant une maladie
pulmonaire sous-jacente (telle que la mucoviscidose ».
Peut-être
qu'après trois rappels, l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM)
pourrait mettre son nez pour savoir ce qu'il en est et mettre ainsi
fin au discours mécanique selon lequel « Des
mesures correctives visant à éliminer la source de contamination
ont été mises en œuvre et font l'objet d'une surveillance
étroite. »
Risque potentiel de présence de la bactérie Burkholderia susceptible de provoquer des infections en particulier chez les personnes immunodéprimées et celles atteintes de mucoviscidose.
