« Le
séquençage du génome entier dans le domaine de la sécurité des
aliments : obstacles non techniques et opportunités, en vue d'une utilisation mondiale accrue », source
article
de Martin Wiedmann paru le 19 octobre dans Food Safety Magazine.
Je
relaie cet article en Français en précisant qu’il ne contient que
l’introduction et le volet sur
les principaux
avantages du séquençage du génome entier pour l'industrie, qui
sont, à mon sens, les éléments les plus importants.
Points
essentiels à retenir
Le séquençage
du génome entier (en
anglais, WGS,
pour Whole Genome Sequencing) est désormais un outil éprouvé et
largement utilisé pour caractériser les agents pathogènes
d’origine alimentaire, enquêter sur les épidémies, tracer la
source d’une contamination et assurer une surveillance
réglementaire.
Les entreprises
alimentaires
peuvent exploiter le séquençage
du génome entier
pour renforcer
l’analyse des causes profondes, identifier des souches
persistantes, détecter des contaminations croisées en laboratoire
et mieux délimiter le périmètre des rappels de produits.
L’incertitude
juridique et réglementaire demeure un frein majeur à son adoption
par l’industrie, notamment en ce qui concerne le partage des
données, les conséquences liées à l’application des
réglementations et la responsabilité juridique potentielle.
Les attentes
des autorités réglementaires évoluent ; l’Union européenne
impose désormais aux entreprises alimentaire et de l’alimentation
animale de fournir, sur demande, des isolats de
pathogènes
ainsi que les données de séquençage du
génome entier
correspondantes dans le cadre d’investigations
sur des épidémies.
Les entreprises
alimentaires devraient évaluer stratégiquement les risques et les
avantages liés à l’utilisation, ou à la non-utilisation, du
séquençage du génome entier, en sollicitant l’avis d’experts
en sécurité sanitaire des aliments, en droit, en bio-informatique
et en gestion des risques d’entreprise.
Le
séquençage du génome entier, qui permet de lire le code génétique
complet d’un micro-organisme, est devenu un outil incontournable de
la sécurité des aliments moderne. En décodant les quelque 3 à 10
millions de ‘lettres’ (nucléotides) qui constituent le génome
de différentes bactéries, le séquençage du génome entier génère
une empreinte génétique extrêmement précise. Celle-ci permet de
déterminer si deux isolats bactériens (comme Listeria
monocytogenes ou Salmonella) sont si étroitement
apparentés qu’ils proviennent probablement de la même source
et/ou témoignent d’une chaîne de contamination récente.
Si
le séquençage du génome entier offre un pouvoir discriminant
élevé, ses données ne suffisent pas, à elles seules, à établir
un lien de causalité. Toutefois, lorsqu’elles sont combinées à
d’autres éléments (données épidémiologiques et résultats
d’investigations, par exemple), elles fournissent des informations
précieuses pour identifier les sources probables d’agents
pathogènes ou leurs voies de transmission. Ces éléments permettent
ensuite d’identifier, de maîtriser et, potentiellement, d’éliminer
les sources de contamination (par exemple, des ingrédients
contaminés).
Depuis
que le CDC des États-Unis ont, pour la première fois en 2013,
utilisé le séquençage du génome entier dans le cadre d’une
épidémie d’origine alimentaire, cette technologie a transformé
les pratiques de santé publique. Elle constitue désormais la norme
de référence pour la caractérisation des isolats cliniques des
principaux agents pathogènes d’origine alimentaire, aux
États-Unis, au Canada et dans une grande partie de l’Europe. La
base de données Pathogen Detection du National Center for
Biotechnology Information contient des données de séquençage du
génome entier relatives à plus d’un million d’isolats d’agents
pathogènes provenant d’êtres humains, de denrées alimentaires et
de divers environnements à travers le monde. Outre la détection des
épidémies, les organismes publics utilisent de plus en plus les
données du séquençage du génome entier pour établir un lien
entre des épisodes de contamination et des sources spécifiques, et
pour orienter les mesures d’application de la réglementation.
Pour
les responsables de la sécurité des aliments (par exemple, les
vice-présidents, les directeurs qualité et les cadres chargés du
management des risques en entreprise), les implications liées à une
utilisation accrue du séquençage du génome entier et à la
disponibilité de cette technologie sont considérables. Le
séquençage du génome entier n’est plus une simple technologie de
recherche en cours d’évaluation pour un usage futur potentiel ; il
s’agit désormais d’un outil largement déployé par les agences
de santé publique et les autorités réglementaires dans un nombre
croissant de pays. Il fournit des données qui augmentent la
probabilité d’identifier un produit, un fournisseur et/ou une
installation de transformation spécifique comme étant à l’origine
d’une épidémie. Par conséquent, prendre des décisions
stratégiques, réfléchies et éclairées concernant l’utilisation
du séquençage du génome entier (ou d’autres méthodes de
sous-typage) devient rapidement un enjeu majeur pour les responsables
de la sécurité des aliments.
Cet
article dresse un état des lieux de l’adoption du séquençage du
génome entier, examine les risques et les avantages liés à son
utilisation par le secteur, identifie les obstacles non techniques
qui freinent encore son déploiement, et propose des recommandations
pour aider les professionnels de la sécurité des aliments et leurs
organisations à appréhender ce paysage en constante évolution.
Notre thèse centrale est que le séquençage du génome entier est
une technologie mature et fiable, capable d’apporter une valeur
ajoutée significative à l’industrie alimentaire. Les questions
essentielles à aborder dès maintenant sont les suivantes : comment
évaluer correctement les risques et les avantages des différentes
applications et modalités de déploiement du séquençage du génome
entier, afin de décider stratégiquement de son utilisation (ou de
sa non-utilisation) ? Comment, par ailleurs, minimiser les risques
tout en maximisant les bénéfices liés à son emploi ? Un défi
majeur pour l’ensemble de la communauté œuvrant dans le domaine
de la sécurité des aliments consiste à élaborer et à mettre en
œuvre des stratégies garantissant que le cadre juridique et
réglementaire permette une adoption plus large du séquençage du
génome entier.
Les
lecteurs souhaitant approfondir le sujet peuvent également consulter
un article plus détaillé, soumis à un comité de lecture et publié
dans la revue Food
Protection Trends
en
début de l’année 2026 ; l’élaboration de cet article a
bénéficié du soutien de l’organisation SSAFE,
ce qui souligne, s’il en était besoin, l’importance capitale de
cette thématique.
Principaux
avantages du séquençage du génome entier pour l'industrie
Le
séquençage du génome entier peut apporter une valeur ajoutée à
de nombreuses applications en matière de sécurité alimentaire. Le
tableau 1 présente un aperçu simplifié des principales
applications et de leurs principaux avantages pour les acteurs de
l'industrie alimentaire.
Détection
des épidémies et enquête plus rapide.
L'utilisation du séquençage du génome entier en santé publique
pour détecter les épidémies de maladies d'origine alimentaire est
l'application la plus connue, et ses avantages profitent directement
à l'industrie. Le séquençage du génome entier permet aux agences
de santé publique de détecter des épidémies de plus petite
ampleur et s'étalant sur des périodes plus longues qu'auparavant.
Une détection plus précoce signifie moins de cas humains et peut se
traduire par des rappels de produits potentiellement plus restreints,
ainsi que par une réduction des risques juridiques, financiers et
d'atteinte à la réputation pour l'entreprise concernée.
Rapidité
et précision du traçage des sources.
La caractérisation par séquençage du génome entier d'isolats
provenant de multiples maillons de la chaîne d'approvisionnement
(ingrédients de différents fournisseurs, zones environnementales
d'usines de transformation et produits finis) permet d'établir ou
d'exclure rapidement les liens de contamination, ce qui nécessiterait
autrement des semaines d'investigation traditionnelle. Par exemple,
une étude a démontré que le séquençage du génome entier
surpasse largement le sous-typage traditionnel pour distinguer les
souches persistantes des souches transitoires de
Listeria
monocytogenes .
Des
travaux ultérieurs sur des isolats provenant d'usines de
conditionnement de produits frais ont illustré plus en détail
comment les données séquençage du génome entier, en particulier
si elles sont partagées entre les installations, peuvent faciliter
la différenciation entre la persistance et la réintroduction de la
bactérie.
Détection
et gestion des souches persistantes.
La surveillance environnementale basée sur le séquençage du
génome entier (séquençage du génome entier) permet d'identifier
la récurrence d'un même sous-type de pathogène au fil du temps
dans une installation, un schéma caractéristique de la persistance
du pathogène. L'enquête menée en 2024 auprès de 18 entreprises
alimentaires, mentionnée précédemment, a confirmé que 62 % des
entreprises ayant répondu utilisent désormais le séquençage du
génome entier pour distinguer les souches persistantes des souches
transitoires, une pratique ayant des implications opérationnelles
directes. Une fois la persistance identifiée et localisée à des
équipements ou des zones environnementales spécifiques, les
entreprises peuvent cibler précisément leurs investissements et
leurs améliorations en matière de
nettoyage-désinfection, plutôt
que d'appliquer des interventions générales et moins rentables à
l'ensemble de l'installation.
Détection
des contaminations croisées en laboratoire.
Les faux positifs aux essais
de dépistage d'agents pathogènes, dus à des contaminations
croisées en laboratoire, peuvent entraîner des rappels de produits,
des mesures réglementaires et des ruptures de la chaîne
d'approvisionnement, avec des conséquences financières majeures. Le
séquençage du génome entier permet d'identifier ces faux positifs
en démontrant qu'un isolat provenant d'un échantillon positif est
génétiquement identique à une souche de contrôle du laboratoire,
et non le résultat d'une véritable contamination environnementale
ou du produit. Au moins un important rappel de produits en Amérique
du Nord a été annulé après que le séquençage du génome entier
a démontré de manière concluante que l'erreur de laboratoire, et
non une contamination du produit, était à l'origine de la mesure
initiale. Le coût financier et réputationnel d'un rappel injustifié
justifie à lui seul l'investissement dans le séquençage du génome
entier .
Caractérisation
rapide et complète des isolats. Le
séquençage du génome
entier permet d'obtenir
simultanément, en une seule analyse, le sérotype, le profil de
résistance aux antimicrobiens, le contenu en gènes de virulence et
les données de sous-type, remplaçant ainsi plusieurs méthodes
traditionnelles réalisées séquentiellement. Cette richesse
d'informations favorise une prise de décision plus éclairée,
fondée sur l'analyse des risques. Par exemple, la caractérisation
par séquençage du génome entier peut révéler si un pathogène
détecté appartient à une lignée associée à un risque accru ou
réduit de maladie chez l'humain, permettant ainsi une réponse
réglementaire et commerciale plus ciblée, plutôt qu'une action
préventive systématique et automatique.
Confirmation
des résultats de détection ambigus.
Le séquençage du génome entier
permet de résoudre les
identifications ambiguës et, par exemple, de distinguer les
véritables agents pathogènes des organismes non pathogènes
apparentés susceptibles de générer des faux positifs avec les
tests de détection classiques et rapides. Une confirmation plus
rapide et définitive peut réduire la période d'incertitude durant
laquelle des mises en quarantaine préventives coûteuses sont
nécessaires et peut parfois permettre d'éviter les rappels ou la
destruction de produits.
Analyse
des causes profondes . Le
séquençage du génome entier peut s'avérer un outil efficace pour
l'analyse des causes profondes. Par exemple, lorsqu'un pathogène est
détecté dans un établissement (par exemple, dans un prélèvement
environnemental, un ingrédient ou un produit fini), le séquençage
du génome entier de l'isolat permet de déterminer rapidement s'il
correspond à des isolats antérieurs provenant du même
établissement, d'une zone environnementale spécifique ou d'un
fournisseur. Cette information oriente l'enquête et guide les
mesures correctives, réduisant ainsi le temps et le coût
d'identification des sources de contamination. De plus, le séquençage
du génome entier peut contribuer à écarter certaines hypothèses
de contamination, par exemple en établissant qu'un résultat positif
sur un produit fini ne correspond pas aux isolats environnementaux.
Ciblage
plus précis des rappels.
Dans certains cas, les données séquençage du génome entier
peuvent aider l'industrie à mieux définir et justifier le périmètre
d'un rappel. Une analyse détaillée de ces données, combinée à
d'autres informations telles que les registres de production, les
données épidémiologiques et le calendrier des interventions
sanitaires, permet de déterminer quels lots, lignes ou dates de
production sont susceptibles d'être concernés. Plus précisément,
les organismes chargés de la
réglementation pourraient exiger de plus en plus de données
séquençage du génome entier (ou d'autres techniques de
sous-typage) pour démontrer que deux résultats positifs à un
pathogène (par exemple, obtenus à partir d'échantillons
environnementaux prélevés dans une installation, avec plusieurs
mois d'intervalle entre les deux résultats) représentent
vraisemblablement des événements indépendants plutôt qu'une
persistance. L'incapacité à exclure une persistance peut souvent
entraîner des rappels plus importants et plus coûteux.
Tableau 1.
Principales applications du séquençage du génome entier et leurs
avantages pour les acteurs de l'industrie alimentaire ( Crédit
: Adapté de Wiedmann et Neumann)
Suivi
de la source
|
La
caractérisation séquençage du génome entier des isolats
provenant de plusieurs maillons de la chaîne d'approvisionnement
(ingrédients, environnements de transformation, produits finis)
peut aider à identifier ou à exclure les sources de
contamination.
|
Une
identification plus rapide et précise des sources de
contamination permet une action corrective ciblée.
Bénéficiaires :
l’industrie alimentaire.
|
Détection
de persistance
|
Le
séquençage du génome entier (séquençage du génome entier)
d'isolats environnementaux suivis au fil du temps identifie des
souches récurrentes compatibles avec la persistance d'agents
pathogènes dans une installation de traitement.
|
Permet
des investissements ciblés et des améliorations en matière
d'assainissement sur les sites de contamination persistante,
plutôt que des interventions générales à l'échelle de
l'établissement.
Bénéficiaires :
l'industrie alimentaire.
|
Détection
de la contamination croisée en laboratoire
|
Le
séquençage du génome entier (séquençage du génome entier)
permet de distinguer les véritables positifs aux agents
pathogènes des faux positifs causés par une contamination
croisée en laboratoire lors du traitement des échantillons.
|
Permet
d'éviter les rappels de produits et les mesures réglementaires
coûteux et injustifiés.
Bénéficiaires :
industrie alimentaire, laboratoires d'analyse.
|
Caractérisation
complète de l'isolat
|
Le
séquençage du génome entier fournit simultanément, en une
seule analyse, le sérotype, le profil de résistance aux
antimicrobiens, le contenu en gènes de virulence et les données
de sous-type.
|
Une
caractérisation plus rapide et plus complète peut faciliter la
prise de décision fondée sur les risques.
Bénéficiaires :
industrie alimentaire, agences de santé publique.
|
Confirmation
des résultats de détection
|
Le
séquençage du génome entier peut résoudre les résultats de
détection ambigus et permettre de différencier les véritables
agents pathogènes des organismes non pathogènes étroitement
apparentés qui peuvent déclencher des faux positifs avec les
essais de pathogènes pathogènes. classiques et moléculaires.
|
Un
règlement plus rapide réduit la durée des mesures préventives
coûteuses.
Bénéficiaires :
industrie alimentaire, organismes de réglementation,
laboratoires d’analyse.
|
Analyse
des causes profondes
|
Les
données séquençage du génome entier provenant d'isolats
environnementaux, d'ingrédients et de produits peuvent cibler
les enquêtes sur la contamination et aider à confirmer ou à
infirmer les hypothèses de contamination.
|
Réduit
les délais et les coûts d'enquête ; prévient les rappels
de produits inutiles en établissant ou en excluant les liens de
contamination.
Bénéficiaires :
industrie alimentaire.
|
Obstacles
non techniques à l’adoption par l’industrie, aux États-Unis et
dans le monde
Malgré
les avantages commerciaux potentiels du séquençage du génome
entier, son adoption au sein de l’industrie alimentaire demeure
inégale et prudente. Les obstacles les plus fréquemment mentionnés,
tant dans une enquête menée lors d’un atelier en 2019 que dans
une enquête de suivi en 2024, ne sont pas de nature technique ; ils
sont d’ordre juridique, réglementaire, organisationnel et
financier. Il convient de noter qu’un grand nombre de questions
techniques concernant la reproductibilité et la normalisation du
séquençage du génome entier ont été résolues. Par exemple, la
norme ISO
23418:2022 fournit un cadre de mise en œuvre solide, applicable
à différentes plateformes de séquençage ; par ailleurs, les
experts s’accordent à dire que les résultats obtenus par
séquençage du génome entier sur différentes plateformes sont
généralement comparables, dès lors que les analyses sont
effectuées par du personnel expérimenté. Par conséquent, il est
nécessaire de concentrer les efforts de l’industrie et des
pouvoirs publics sur la levée des principaux obstacles non
techniques, comme détaillé ci-dessous.
Incertitude
juridique. L’obstacle à l’adoption le plus souvent cité, et
le plus marquant, est le risque juridique. Dans l’enquête de 2024,
81 % des répondants ont indiqué que les implications réglementaires
influeraient sur leurs pratiques en matière de séquençage du
génome entier ; l’incertitude juridique constitue également un
frein majeur au partage de données avec les organismes chargés de
la réglementation. Une préoccupation concerne le fait que les
données du séquençage du génome entier déposées dans des bases
de données publiques, telles que la base de données Pathogen
Detection du NCBI, demeurent accessibles en permanence aux autorités
réglementaires, aux avocats des parties plaignantes, aux
concurrents, aux clients et aux médias, sans aucune prescription. Il
existe également une crainte que les données générées par une
entreprise pour ses besoins internes ne soient utilisées dans le
cadre de procédures judiciaires, d’une manière non prévue ni
autorisée par l’entreprise à l’origine de ces données. Enfin,
les principes de responsabilité du fait des produits et de
responsabilité objective (ou de responsabilité sans faute), en
vigueur tant aux États-Unis qu’au sein de l’Union européenne,
font peser un risque réel : les preuves issues du séquençage du
génome entier, attestant d’une contamination persistante par des
agents pathogènes, pourraient accroître considérablement
l’exposition juridique d’une entreprise en cas d’épidémie.
Ambiguïté
réglementaire. Il existe actuellement peu de directives
transparentes et publiées, émanant des autorités réglementaires,
précisant la manière dont les données du séquençage du génome
entier seront utilisées et/ou prises en compte dans les décisions
d’application de la réglementation. L’interprétation des
mesures de similarité issues du séquençage du génome entier (par
exemple, ce qui constitue une ‘correspondance’), y compris la
manière dont sont interprétées les différences au niveau des
polymorphismes nucléotidiques simples (ou SNP pour single nucleotide
polymorphism) ou des allèles entre différents isolats, dépend
étroitement du contexte. Parmi les facteurs pertinents, on peut
citer le temps de génération de l'organisme, l'environnement dans
lequel les isolats ont été prélevés, ainsi que la qualité des
données épidémiologiques et autres métadonnées associées. Bien
qu'il existe un consensus clair sur l'impossibilité d'établir des
seuils rigides pour interpréter les différences au niveau des SNP
et des allèles, il est nécessaire de disposer de directives
d'interprétation précises et d'études de cas illustrant la manière
dont le séquençage du génome entier et d'autres données sont
combinés pour tirer des conclusions sur les liens de causalité. En
l'absence de telles informations, les entreprises ne peuvent évaluer
avec certitude la valeur probante de leurs propres données du
séquençage du génome entier, dans l'éventualité où celles-ci
seraient consultées par une autorité chatgée de la réglementation
ou une partie adverse.
Les
risques et les avantages varient selon la juridiction. Le cadre
juridique et réglementaire régissant l'utilisation du séquençage
du génome entier diffère considérablement d'un pays à l'autre,
voire entre différentes autorités réglementaires au sein d'un même
pays (par exemple, l'USDA et la FDA aux États-Unis). Les lois sur la
protection des données applicables aux données du séquençage du
génome entier, les obligations de déclaration, le degré
d'ouverture des bases de données nationales sur le séquençage du
génome entier, ainsi que les principes de responsabilité du fait
des produits, varient d'une juridiction à l'autre. Une entreprise
alimentaire opérant à l'échelle mondiale doit naviguer dans ce
paysage fragmenté, en l'absence de directives unifiées. Ce défi
est particulièrement marqué pour les petites et moyennes
entreprises, qui disposent de ressources juridiques et techniques
limitées.
Lacunes
en matière de personnel et d'organisation. L'interprétation des
données du séquençage du génome entier exige une expertise
spécialisée en bio-informatique, une compétence rare dans la
plupart des entreprises alimentaires. Dans l'enquête
de 2024, 31 % des répondants ont indiqué ignorer quelles
plateformes bio-informatiques étaient utilisées par leur
organisation, ce qui suggère que l'analyse par séquençage du
génome entier est souvent isolée des processus décisionnels
courants en matière de sécurité sanitaire des aliments. Même
lorsque l'expertise technique est présente, elle n'est pas toujours
intégrée aux cadres de management des risques de l'entreprise ; les
décisions liées au séquençage du génome entier (y compris celles
concernant sa mise en œuvre) se retrouvent alors dépourvues du
contexte opérationnel nécessaire aux décideurs de haut niveau, qui
doivent pourtant évaluer l'ensemble des risques et des avantages en
jeu.
Coût.
Bien que le coût du séquençage ait diminué au fil des ans, le
séquençage du génome entier demeure onéreux par rapport à
d'autres outils de sous-typage. L'investissement supplémentaire peut
se justifier au regard des avantages qu'offre le séquençage du
génome entier par rapport à d'autres méthodes. Toutefois,
certaines entreprises estiment que le ’coût d'opportunité‘,
c'est-à-dire la valeur des autres investissements en matière de
sécurité des aliments qui pourraient être réalisés avec les
mêmes ressources, demeure trop élevé. Ces arbitrages sont souvent
évalués dans le cadre du management des risques à l’échelle de
l’entreprise et peuvent influencer les budgets ainsi que les
priorités en matière d’essais.
Recommandations
pour l'avenir
Pour
exploiter pleinement le potentiel du séquençage du génome entier
en matière de sécurité des aliments, une action coordonnée entre
les gouvernements, les organismes chargés de la réglementation,
l'industrie, les organisations internationales et le monde
universitaire est indispensable. Des exemples de priorités
potentiellement critiques sont détaillés ci-dessous.
Mettre
en place des mécanismes de protection pour les données de
séquençage du génome entier partagées
volontairement. Un changement de politique potentiellement
important consisterait à créer des mécanismes de protection
protégeant les entreprises de toute action juridique ou
réglementaire défavorable lorsqu'elles génèrent et partagent
volontairement et de bonne foi des données du séquençage du génome
entier. Un modèle convaincant existe dans le domaine de la sécurité
aérienne : le système de signalement de la sécurité aérienne
(ASRS) de la Federal Aviation Administration américaine
garantit que les données de sécurité signalées volontairement ne
seront pas utilisées contre les déclarants lors de procédures
d'application de la loi, sous réserve de conditions définies et
raisonnables. Un mécanisme de protection comparable en matière de
sécurité des aliments, avec des protections raisonnables mais non
illimitées, pourrait fondamentalement modifier l'évaluation des
risques et des avantages liés à l'adoption du séquençage du
génome entier par l'industrie, sans compromettre l'autorité
réglementaire légitime dans les situations d'application de la loi.
Favoriser
des discussions approfondies sur les risques et les avantages au sein
de l'industrie. Les entreprises alimentaires devraient mener des
analyses structurées avec leurs conseillers juridiques, des experts
en bio-informatique et les responsables de la sécurité des aliments
afin d'évaluer les risques et les avantages des différents niveaux
et types de mise en œuvre du séquençage du génome entier, par
exemple, son utilisation uniquement sur les résultats positifs des
produits finis, ou sur les résultats positifs des produits finis et
de l'environnement. Les questions clés abordées pourraient
inclure :
Comment
les résultats du séquençage du génome entier seront-ils stockés,
protégés et communiqués en interne ?
Dans
quelles circonstances les résultats pourraient-ils être
accessibles à des tiers ?
Quelles
sont les obligations de déclaration applicables dans chaque
juridiction ?
Il
est essentiel que ces discussions évaluent rigoureusement les
avantages de l'utilisation du séquençage du génome entier (avec le
tableau 1 fournissant un point de départ à cet effet), ainsi que
les risques liés à sa non-utilisation. Parmi les risques associés
à la non-utilisation du séquençage du génome entier, on peut
citer des mesures correctives moins ciblées ou moins efficaces, ou
l'incapacité de démontrer que des détections de pathogènes
espacées dans le temps représentent des événements indépendants
plutôt qu'une persistance.
Renforcer
l'utilisation internationale sans compromettre les capacités
fondamentales. Une harmonisation internationale continue des
normes de données, des pratiques de déclaration et des règles
d'accès aux bases de données de séquençage du génome entier
réduirait l'incertitude pour les entreprises opérant à l'échelle
mondiale et améliorerait la valeur des données partagées pour la
santé publique. Toutefois, cette expansion ne doit pas se faire au
détriment des infrastructures fondamentales de la santé publique et
de la sécurité des aliments. Le séquençage du génome entier
exige des données épidémiologiques et de surveillance rigoureuses,
ainsi que des métadonnées ; investir dans le séquençage du
génome entier sans investir proportionnellement dans la santé
publique et la sécurité des aliments pourrait s’avérer
contre-productif. Même dans les pays dotés de programmes de
séquençage du génome entier performants, le maintien de capacités
épidémiologiques adéquates demeure une priorité.
Assurer
la transparence réglementaire quant à l’interprétation des
données. Les organismes chargés de la réglementation et de la
santé publique devraient publier des directives claires et
accessibles sur la manière dont les données de séquençage du
génome entier sont utilisées et interprétées dans le cadre des
décisions d’application de la réglementation. Ces directives
devraient inclure des études de cas illustrant comment les SNP ou
d’autres mesures de différences génétiques, les données
épidémiologiques et d’autres informations sont intégrés pour
tirer des conclusions sur l’attribution des épidémies ou la
persistance des pathogènes. Cette transparence est essentielle pour
permettre à l’industrie de prendre des décisions éclairées
quant à l’adoption de ces technologies et de contester les
interprétations réglementaires lorsque cela est justifié.
Considérer
l’ensemble des outils de sous-typage. Le séquençage du génome
entier n’est pas la seule approche de sous-typage moléculaire. Les
entreprises évoluant dans des environnements à haut risque
juridique doivent savoir que d'autres méthodes de sous-typage
(telles que l'électrophorèse en champ pulsé ou PFGE) peuvent
fournir des informations utiles dans certains contextes, à moindre
coût, avec des délais d'exécution plus courts et probablement avec
un risque juridique et réglementaire plus faible. Bien qu'aucune des
alternatives disponibles n'égale le séquençage du génome entier
en termes de pouvoir discriminant, d'étendue des informations ou de
valeur analytique pour les enquêtes complexes sur la contamination,
elles peuvent s'avérer utiles pour certaines applications et être
combinées à un recours ciblé au séquençage du génome entier.
Conclusion
Le
séquençage du génome entier est devenu la méthode de référence
pour la caractérisation des pathogènes d'origine alimentaire dans
les contextes de santé publique et réglementaires de nombreux pays
à revenu élevé, et son utilisation ne cesse de s'étendre. La
technologie est mature et reproductible, même si le coût et les
délais d'exécution peuvent encore constituer un obstacle. Surtout,
la norme ISO 23418:2022 fournit un cadre de mise en œuvre robuste
pour différentes plateformes de séquençage, et les problèmes de
reproductibilité technique ont été en grande partie résolus. Dès
lors, les questions clés auxquelles est confrontée l'industrie
alimentaire sont les suivantes :
Comment
évaluer stratégiquement les risques et les avantages du séquençage
du génome entier dans le contexte juridique et réglementaire
actuel ?
Comment
utiliser le SGE compte tenu des risques actuels?
Les
obstacles à une adoption plus large par l'industrie sont réels,
mais pas insurmontables. L'incertitude juridique, l'ambiguïté
réglementaire et les pénuries de main-d'œuvre sont des problèmes
surmontables, moyennant une volonté politique, une transparence
réglementaire et des investissements soutenus. Les outils et les
cadres permettant de surmonter ces obstacles existent en grande
partie ; ce qui fait défaut, c’est une réelle volonté de les
mettre en œuvre, idéalement par le biais d’une véritable
collaboration public-privé, un modèle qui a permis d’améliorer
la sécurité dans d’autres secteurs complexes et réglementés,
comme celui de l’aviation. Il est crucial de comprendre qu’un
risque nul en matière de sécurité des aliments est inatteignable,
voire indésirable ; l’objectif devrait être d’utiliser le
séquençage du génome entier pour favoriser une amélioration
continue.
Les
exigences réglementaires concernant l’utilisation du séquençage
du génome entier par les entreprises alimentaires se renforcent. Le
règlement (UE) 2025/179 constitue la première obligation légale
contraignante imposant la transmission de données issues du
séquençage du génome entier dans des situations bien définies,
tandis que les recommandations de la FDA encouragent de plus en plus
le recours au séquençage du génome entier en cas de détection
d’agents pathogènes. Dans plusieurs pays, le séquençage du
génome entier est désormais solidement intégré aux
infrastructures de réglementation et de surveillance auxquelles les
entreprises agroalimentaires sont soumises. À mesure que le
séquençage du génome entier occupe une place croissante dans les
pratiques réglementaires, les entreprises doivent évaluer avec plus
de rigueur les risques et les avantages liés à son utilisation, ou
à celle d’autres méthodes de sous-typage. Négliger cette
évaluation pourrait entraîner des préjudices croissants sur le
plan opérationnel, juridique et en termes d’image.
À
notre avis, l’industrie alimentaire devrait également prendre très
au sérieux une nouvelle problématique en matière de responsabilité
: la possibilité que, dans le cadre de futures procédures
judiciaires ou réglementaires, le fait de ne pas utiliser les
meilleurs outils de sous-typage moléculaire disponibles soit
considéré, en soi, comme une forme de négligence. À mesure que le
séquençage du génome
entier s’impose comme
la référence absolue pour la caractérisation et l’identification
des agents pathogènes, l’argument selon lequel une entreprise
« n’a pas utilisé les meilleurs outils disponibles »
pour identifier, caractériser et gérer des risques de contamination
connus pourrait peser de plus en plus lourd, tant dans les procédures
réglementaires que dans les litiges civils. Il est donc essentiel,
dès aujourd’hui, de définir une approche du séquençage
du génome entier et du
sous-typage qui soit juridiquement solide et bien encadrée, avant
que les exigences réglementaires ou les contentieux n’en imposent,
de fait, les modalités d’utilisation.