Un accord entre le partenariat Stop TB et le géant pharmaceutique Johnson & Johnson (J&J) élargira l'accès à un élément clé du schéma thérapeutique plus court pour la tuberculose multirésistante (MDR-TB).
Dans le cadre de l'accord, qui a été annoncé la semaine dernière, J&J a accordé des licences au Global Drug Facility (GDF) de Stop TB Partnership qui lui permettront de «soumissionner, acheter et fournir» des versions génériques de Sirturo (bédaquiline) pour la plupart des personnes des pays à revenu faible et intermédiaire. (PRITI), y compris ceux dans lesquels le médicament est encore sous brevet. La bédaquiline fait partie des schémas thérapeutiques de six mois recommandés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le traitement de la tuberculose multirésistante.
«Il s'agit d'un accord important qui soutiendra notre objectif commun de mettre fin à la tuberculose», a déclaré Stop TB Partnership dans un communiqué.
L'accord pourrait réduire les coûts et garantir la sécurité de l'approvisionnement
«C'est avec cela que nous nous sommes retrouvés comme voie à suivre», a déclaré Waning à CIDRAP News.
Waning a déclaré que même s'il n'est pas clair dans quelle mesure l'accord fera baisser le prix de la bédaquiline, qui coûte actuellement 272 dollars pour un traitement de 6 mois, il existe d'autres avantages importants à avoir des versions génériques du médicament. L'un d'entre eux est la sécurité de l'approvisionnement en médicaments.
«C'est toujours dangereux d'avoir tous ses œufs dans le même panier, d'avoir un seul fournisseur au monde à pouvoir fabriquer un produit», a-t-elle expliqué. «La dernière chose que vous voulez, c'est ne pas avoir de bédaquiline disponible, car c'est un médicament de base contre la tuberculose qui ne peut pas être facilement remplacé par autre chose.»
Les schémas thérapeutiques entièrement oraux de 6 mois qui incluent la bédaquiline (avec le prétomanide, le linézolide et la moxifloxacine) ont été considérés comme un changement pour les patients atteints de TB-MR. En plus d'avoir un taux de guérison beaucoup plus élevé, les régimes sont nettement plus courts et moins toxiques que les régimes précédents, qui duraient jusqu'à 2 ans et comprenaient des médicaments injectables douloureux avec des effets secondaires importants.
«La bédaquiline est un médicament qui sauve la vie des personnes atteintes de tuberculose résistante aux médicaments, et elle leur épargne la misère et les effets secondaires d'une injection quotidienne», a déclaré Jennifer Furin, clinicienne en maladies infectieuses à la Harvard Medical School à CIDRAP News .
Selon le plus récent rapport de l'OMS, les cas de tuberculose multirésistante ont augmenté de 3% en 2021, avec 450 000 cas signalés dans le monde. De plus, le traitement de la tuberculose multirésistante a diminué pendant la pandémie de la COVID-19 dans un contexte de réduction des services antituberculeux essentiels.
Les critiques demandent plus à J&J
La bédaquiline a été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement des patients atteints de tuberculose multirésistante en 2012. Le brevet principal de la société sur le médicament expire cette année, mais il a déposé des brevets secondaires dans certains pays pour de petits changements à la molécule qui prolongerait le brevet jusqu'en 2027. En mars, l'Office indien des brevets a rejeté la demande de brevet secondaire de la société. L'Inde a l'un des fardeaux les plus élevés de tuberculose multirésistante au monde.
En réponse à l'accord, qui a été annoncé le 13 juillet, MSF a déclaré que l'accord n'offrait toujours qu'une solution à court terme pour les PRITIs et ne couvrait pas tous les pays fortement touchés par la tuberculose multirésistante.
«Nous réitérons notre appel à J&J pour qu'il annonce publiquement qu'il n'appliquera aucun brevet secondaire sur la bédaquiline dans aucun pays fortement touché par la tuberculose et qu'il retire et abandonne toutes les demandes de brevet secondaire en attente pour ce médicament qui sauve des vies», a déclaré Christopher Perrin, pharmacien de la campagne Access de MSF, dans un communiqué de presse de MSF.
Furin a qualifié l'accord de «pas dans la bonne direction», mais a déclaré qu'elle aimerait également voir J&J cesser de déposer des brevets secondaires et s'engager à ne pas appliquer les brevets secondaires qu'il possède déjà, tout en accordant la licence permanente pour les génériques qui a été accordé au GDF en dernier lieu à perpétuité.»
«Je suis médecin spécialiste de la tuberculose et j'ai travaillé dans ce domaine pendant près de trois décennies. J'ai été témoin de première main de la façon dont l'accès à la bédaquiline peut transformer la vie et la santé des personnes atteintes de tuberculose résistante aux médicaments», a-t-elle déclaré. «Je suis chagriné du monopole que J&J continue afin de chercher à s'imposer sur ce bien public.»
Furin a déclaré que les économies de coûts réalisées grâce à la bédaquiline générique moins chère pourraient être utilisées par les programmes de lutte contre la tuberculose à court d'argent dans le monde entier pour diagnostiquer et soutenir les personnes sous traitement.
J&J, dans un communiqué publié sur Twitter, a déclaré qu'il était faux de suggérer que ses brevets sont utilisés pour empêcher l'accès à la bédaquiline.
«Malheureusement, l'obstacle le plus important à l'accès au traitement pour les patients aujourd'hui est le fait que des millions de patients atteints de tuberculose ne sont pas diagnostiqués chaque année», a déclaré la société. C'est un défi pour lequel nous avons investi des ressources importantes et que nous devons tous relever si nous voulons atteindre l'objectif mondial de mettre fin à la tuberculose.»
Stop TB Partnership annonce qu'il invitera les fabricants de génériques à soumettre des offres dans les prochaines semaines. Waning a déclaré qu'elle espère que l'accord, qui permet au GDF de rechercher un nombre illimité de fournisseurs de génériques pour la bédaquiline, pourra fournir un modèle qui pourrait être utilisé pour améliorer l'accès équitable à d'autres médicaments.
«C'est une façon intéressante de gérer des choses que nous n'avons pas vues à ce jour dans le domaine de la santé mondiale», a-t-elle déclaré.
