Un essai clinique dans le monde réel du vaccin Pfizer contre le COVID-19 révèle une protection élevée à 2 doses et bonne à une dose

«Un essai clinique dans le monde réel du vaccin Pfizer contre le COVID-19 révèle une protection élevée à 2 doses et bonne à une dose», source article de Mary Van Beusekom dans CIDRAP News du 24 février 2021.

Une grande étude d'observation et du monde réel réalisée en Israël estime que le vaccin Pfizer/BioNTech COVID-19 est efficace à 46% pour prévenir l'infection 14 à 20 jours après la première dose et à 92%, 7 jours après la deuxième dose, confirmant les résultats d'une essai contrôlé randomisé antérieur, selon une étude publiée dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

Cependant, une dose unique était efficace à 74% contre l'hospitalisation liée au COVID et à 72% efficace pour prévenir le décès.

Dirigée par des scientifiques du Clalit Research Institute de Tel Aviv, l'étude consistait à comparer des patients ayant reçu le vaccin BNT162b2 du 20 décembre 2020 au 1er février 2021 à des témoins appariés 1 à 1. Parmi les patients avec au moins 21 jours de suivi, 96% ont reçu une deuxième dose.

Parmi les 596 618 patients de 16 ans et plus vaccinés, la première dose était efficace à 46% contre l'infection au COVID-19, 14 à 20 jours plus tard et à 92% efficace 7 jours ou plus après la deuxième dose.

L'efficacité du vaccin contre les maladies symptomatiques était de 57% après la première dose et de 94% après la seconde, alors qu'elle était respectivement de 74% et 87% pour prévenir l'hospitalisation. L'efficacité était respectivement, de 62% et 92% pour prévenir les cas graves de maladie et de 72% pour prévenir le décès, 14 à 20 jours après la première dose.

Parmi les personnes vaccinées et non vaccinées, près de 1,2 million au total, 28% des deux groupes avaient 60 ans et plus, et environ 13% avaient 70 ans et plus.

Israël approche à mi-chemin de l'administration de la première dose de COVID-19 à tous ses citoyens et est un tiers du chemin vers l'administration de deuxièmes doses, selon le journal israélien Haaretz.

Populations diversifiées, adhérence imparfaite

Un essai contrôlé randomisé et contrôlé en pré-urgence publié en ligne dans le NEJM le 10 décembre 2020, a révélé une efficacité du vaccin contre le COVID-19 symptomatique de 95%. L'étude israélienne a été conçue pour enquêter sur l'efficacité dans le monde réel dans diverses populations présentant différentes conditions médicales sous-jacentes au milieu des défis du respect imparfait des calendriers de vaccination, du besoin d'entreposage frigorifique et de la logistique de déploiement complexe.

L'analyse des données indirectes a montré une efficacité du vaccin de 29% contre une infection asymptomatique 14 à 20 jours après la première dose, passant à 52% pendant les jours 21 à 27 et à 90% 7 jours ou plus après la deuxième dose.

Les auteurs ont noté que l'essai précédent estimait l'efficacité du vaccin à 52% contre une infection asymptomatique. La différence, ont-ils dit, peut s'expliquer par la propagation rapide du coronavirus en Israël au moment de leur étude, qui a affecté à la fois les vaccinés et les témoins dans les 12 premiers jours après la première dose. Pour contrer cet effet potentiel, les chercheurs ont estimé l'efficacité de 14 à 20 jours après la première dose, qu'ils ont déterminée à 57%.

Et alors que l'essai précédent estimait l'efficacité du vaccin contre le COVID-19 sévère à 89%, les auteurs ont souligné que ce chiffre était basé sur seulement 10 patients. En revanche, cette étude a rapporté 55 infections sévères dans le groupe vacciné et 174 dans le groupe témoin, pour une efficacité vaccinale estimée de 62%, 14 à 20 jours après la première dose, 80% pour J21 à J27 et 92% 7 jours ou plusieurs jours après la dose de rappel.

L'efficacité du vaccin est restée inchangée dans tous les groupes d'âge, mais pourrait être inférieure chez les personnes atteintes de plus d'une affection sous-jacente, ont déclaré les auteurs.

Au cours d'un suivi de 15 jours en moyenne, 10 561 cas d'infections au COVID-19 ont été signalées parmi les 596 618 patients vaccinés (1,8%). Parmi les patients infectés, 57% étaient symptomatiques, 3,7% ont dû être hospitalisés, 2,2% avaient une maladie grave et 0,4% sont décédés.

Efficacité contre le variant B117

Au cours de la période d'étude, la part des infections causées par le variant B117 identifiée pour la première fois au Royaume-Uni a approché 80%; par conséquent, l'étude estime l'efficacité moyenne contre plusieurs souches, ont déclaré les auteurs.

Et bien qu'ils n'aient pas été en mesure de déterminer l'efficacité contre le variant B117, ils ont dit que la stabilisation des cas au cours des phases ultérieures de la courbe d'incidence cumulée pour les vaccinés suggère que le vaccin Pfizer/BioNTech est également efficace contre ce variante conformément aux précédents rapports sur les niveaux préservés d'anticorps neutralisants.

«Cette étude estime une efficacité élevée du vaccin BNT162b2 pour prévenir le Covid-19 symptomatique dans un cadre non contrôlé, similaire à l'efficacité du vaccin rapportée dans l'essai randomisé», ont écrit les chercheurs.

«Notre étude suggère également que l'efficacité est élevée pour les résultats les plus graves: hospitalisation, maladie grave et décès. En outre, le bénéfice estimé augmente avec le temps.»

Commentaire. Voici donc une étude non contrôlée qui n'est pas mise en cause, intéressant, les choses évoluent ...

Les pressions extérieures ne précipiteront pas un vaccin contre le COVID-10, selon le responsable de la FDA

« Les pressions extérieures ne précipiteront pas un vaccin contre le COVID-10, selon le responsable de la FDA », source article de Mary Van Beusekom paru dans CIDRAP News du 8 octobre 2020.

« La décision d'autoriser et d'approuver un vaccin contre le COVID-19 sera basée sur des données et de la science - pas sur de la politique, » a déclaré le 8 octobre 2020 Stephen Hahn, commissaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans webinaire du Center for Infectious Disease Research and Policy. (CIDRAP).

« Nous utiliserons la science et les données pour conduire ces décisions, nous serons transparents sur ces décisions, et nous ferons tout ce qui est en notre pouvoir pour empêcher autre chose que de la science et des données afin d'être impliquées dans ces décisions » a déclaré Hahn. « C'est la promesse que nous, en tant que FDA, que moi, en tant que commissaire à l'alimentation et aux médicaments, faisons au peuple américain. »

Le webinaire, «  The Review Process for Vaccines to Prevent COVID-19: A Discussion » (Le processus d'examen des vaccins pour prévenir le COVID-19: une dicussion) a également inclus l'ancien commissaire de la FDA Margaret Hamburget et le modérateur Michael Osterholm, directeur du CIDRAP de l'Université du Minnesota, éditeur de CIDRAP News.

« La FDA a été claire sur ses critères d'autorisation et d'approbation des vaccins et a créé un comité consultatif public et ouvert sur les vaccins afin de favoriser la confiance dans son processus d'approbation des vaccins », a déclaré Hahn. « Aucun de nous, y compris surtout nos scientifiques de carrière, ne voudrait d'un vaccin approuvé ou autorisé que nous ne donnerions pas à nous-mêmes ou à nos familles », a-t-il déclaré.

Hambourg a déclaré que la transparence et la rigueur sont essentielles pour l'acceptation et l'adoption du vaccin par le public. « Nous apprécions l'urgence de mettre sur le marché les produits dont nous avons un besoin vital, et un vaccin en particulier peut vraiment faire une différence, mais nous reconnaissons également que même s'il s'avère qu'il soit sûr et efficace, si le public n'a pas confiance et confiance. dans le vaccin et il ne l'utilisera pas, il n'atteindra pas nos objectifs de santé publique », a-t-elle déclaré.

Des normes et des critères clairs
Le développement d'un vaccin contre le COVID-19 a accéléré beaucoup plus rapidement que le calendrier habituel de 10 à 15 ans, ce qui, selon Hahn, a été rendu possible par les progrès de la biologie moléculaire. « Ceux-ci ont permis aux développeurs, aux fabricants de comprendre la séquence génétique du coronavirus et de l'utiliser avec des plates-formes établies ou une technologie plus récente pour produire les vaccins candidats », a-t-il déclaré.

Le développement rapide a été stimulé par l'opération Warp Speed, un partenariat de la FDA, des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, des National Institutes of Health, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority et du ministère de la Défense, en collaboration avec des entreprises du secteur privé et autres agences fédérales, pour accélérer le développement d'un vaccin contre le COVID-19 sûr et efficace.

Hambourg a également attribué le développement accéléré de vaccins à des partenariats entre la FDA et la communauté scientifique. « Je tiens à souligner qu'une autre raison pour laquelle je pense qu'il y a eu une capacité à agir beaucoup plus rapidement est que c'est aussi une question de partenariat », a-t-elle déclaré.

« Et il s'agit du type d'éléments de pour la recherche et le développement d'un vaccin et d'examiner l'écosystème de ceux qui travaillent tous ensemble et de l'importance, souvent oubliée, de la FDA non seulement en tant qu'organisme de réglementation bureaucratique qui dit oui ou non au produit final, mais en fait en tant qu'agence de santé publique fondée sur la science. »

Les vaccins candidats devront passer par un essai de phase 3 contrôlé, randomisé et bien conçu, bien conçu, pour se qualifier soit pour une demande d'utilisation biologique, soit pour un processus plus court d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA pour emergency use authorization) par la FDA. Au moins 30 000 personnes seront nécessaires pour tester le vaccin, et des millions seront suivis pour les effets indésirables au fil du temps, a déclaré Hahn.

« Bien que les délais de développement aient été réduits, il n'y a pas de changement dans nos normes, et nous avons été très clairs dans nos conseils, et je pense que cette transparence est importante - quels seront nos critères pour une autorisation d'utilisation d'urgence et quels seront nos critères de sécurité et d'efficacité », a-t-il déclaré.

Plus tôt cette semaine, la FDA a publié plus de conseils sur le développement de vaccins. Bien qu'une EUA soit plus flexible qu'une application d'utilisation biologique, elle implique toujours une norme de risque/bénéfice qui est à certains égards plus stricte car le vaccin ne sera pas utilisé pour soigner les personnes déjà malades mais pour prévenir la maladie chez les personnes en bonne santé, a dit Hahn. Et le vaccin devra atteindre un seuil d'efficacité d'au moins 50% dans un essai de phase 3 et s'avérer sûr après au moins 2 mois de suivi.

« La décision sera finalement déterminée par les scientifiques lorsque nous obtiendrons l'ensemble de données », a-t-il déclaré.

Diverses populations à tester, nécessité de plusieurs vaccins
Hahn a ajouté qu'en plus de l'innocuité et de l'efficacité, le vaccin doit avoir été testé de manière approfondie dans diverses populations, y compris des personnes d'ethnies et d'âges différents, des femmes enceintes et des personnes atteintes de différentes maladies sous-jacentes. « En fin de compte, pour que nous puissions réaliser notre mission de santé publique, les données que nous voyons et les décisions que nous prenons doivent être représentatives de tous les Américains susceptibles de recevoir un vaccin », a-t-il dit.

« Même si un vaccin était approuvé, des essais cliniques contrôlés par placebo devraient se poursuivre, s'il est éthique de le faire », a déclaré Hahn. Hambourg a convenu, en disant: « Nous allons avoir besoin de plus d'un vaccin, en fin de compte, et je pense que, vous savez, la réalité est que le premier vaccin à franchir la ligne d'arrivée ne sera pas nécessairement le meilleur vaccin en termes de besoin national et mondial », a-t-elle déclaré.

En conclusion, Hahn a déclaré: « La science guidera notre décision, et je ne laisserai pas, et la FDA ne permettra pas, la pression de quiconque pour changer cela. Nous prévoyons de lutter pour la science, nous nous battrons pour l'intégrité de l'agence, nous mettra toujours l'intérêt du peuple américain avant tout, et cela inclut toute considération personnelle. »