Traduction par mes soins -aa.
La
biotine est une vitamine soluble dans l'eau qui est également connue
sous le nom de vitamine B7 et vitamine H. Elle se trouve
naturellement dans de nombreux aliments. Dans le corps humain, la
biotine est impliquée dans le métabolisme des protéines, des
lipides et des glucides. En plus d'être utilisé dans divers
médicaments pour la prévention et/ou le traitement d'une carence en
biotine, il se retrouve également dans de nombreux compléments
alimentaires. Entre autres choses, la vitamine est censée contribuer
au maintien des fonctions normales du métabolisme humain et du
système nerveux, ainsi qu'à favoriser le maintien de la peau, des
cheveux et des ongles.
Des
analyses de laboratoire spécifiques, appelés tests immunologiques,
utilisent l'interaction de la biotine avec la protéine streptavidine
pour détecter la quantité de molécules spécifiques. Un exemple
est la détermination de la troponine, une protéine spécifique du
cœur, qui apparaît dans le sang en plus grande quantité lorsqu'une
personne a subi une crise cardiaque. Certains réactifs biotinylés,
par exemple des anticorps dirigés contre la troponine et auxquels la
biotine a été couplée, peuvent aider à détecter la troponine. Si
la streptavidine est ancrée à un emplacement fixe dans le système
de test, les réactifs biotinylés peuvent être «repêchés»
pendant le test en liant la fraction biotine à la streptavidine.
Si
une personne utilise des médicaments ou des compléments
alimentaires contenant de la biotine, une quantité plus élevée de
biotine libre (non couplée) peut être trouvée dans l'échantillon
à tester. Cela peut fausser les résultats des tests. Pour certaines
configurations de test, il peut apparaître à la fin du test qu'il y
a moins de substance à détecter dans l'échantillon que ce n'est
réellement le cas, ce qui peut conduire à un résultat de test
faussement négatif. Dans d'autres variantes de test, la biotine
libre peut conduire à des faux positifs - c'est-à-dire à
l'hypothèse qu'il y a plus d'une substance particulière dans
l'échantillon. Cela peut également conduire à de faux diagnostics.
Un
faux résultat de tests de laboratoire, par exemple concernant la
troponine spécifique du cœur, pourrait signifier qu'un diagnostic
inexact est posé, à savoir si une crise cardiaque a eu lieu ou non,
ou qu'une crise cardiaque est identifiée trop tard.
De
tels tests de laboratoire utilisant des réactifs biotinylés sont
utilisés pour mesurer une variété d'autres molécules (par
exemple, des marqueurs cardiaques, tumoraux ou infectieux, des
hormones, le VIH, etc.). Il n'est pas clair quelle dose de biotine
pourrait être suffisante pour entraîner les effets de distorsion
susmentionnés, car l'étendue de ces effets est influencée par
l'interaction d'un certain nombre de facteurs différents. Les tests
de laboratoire, cependant, dans lesquels la biotine ne joue aucun
rôle fonctionnel, ne sont pas affectés.
Sur
la base de ce problème, l'Agence européenne des médicaments (EMA)
a lancé un processus d'évaluation des risques. Le comité
d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de
l'institut a recommandé que tous les titulaires d'autorisation pour
les médicaments contenant de la biotine dans l'UE incluent une note
explicative dans leurs informations sur le produit. Cela est devenu
obligatoire. En outre, une « Lettre au docteur » a été
utilisée en mai 2019 pour communiquer ces risques en Allemagne.
Cette lettre a été préparée par l'Institut fédéral allemand
responsable de l'approbation des médicaments et des médicaments en
Allemagne (Institut fédéral allemand des médicaments et des
dispositifs médicaux (BfArM)), ainsi que plusieurs sociétés de
fabrication. Il s'adresse aux employés des professions de guérison,
i. e. médecins, pharmaciens ainsi que les employés des
laboratoires, et les informe de la situation. Bien que les
compléments alimentaires soient également mentionnés dans la
lettre, l'accent est mis sur les médicaments.
Aucune
autorisation médicale n'est requise avant la commercialisation des
compléments alimentaires en Allemagne. En raison de leur manque
prédéfini de propriétés pharmaceutiques et conformément à leur
destination, les compléments alimentaires sont couverts par les
réglementations alimentaires plutôt que par les lois sur les
médicaments. Cependant, avant d'être mis sur le marché pour la
première fois, ils doivent être enregistrés auprès de l'Office
fédéral allemand de la protection des consommateurs et de la
sécurité alimentaire (BVL). Cela signifie, cependant, que les
fabricants de compléments alimentaires contenant de la biotine ne
sont pas tenus d'envoyer une lettre aux médecins ou une lettre
d'information comparable ou d'ajuster les informations sur le produit
pour leurs préparations.
L'Institut
fédéral allemand pour l'évaluation des risques (BfR) recommande
donc aux consommateurs qui utilisent des compléments alimentaires
contenant de la biotine, ainsi que de conseiller et de traiter les
employés des professions de santé, de tenir compte du fait que la
biotine contenue dans les compléments alimentaires à différentes
doses peut également avoir le même effet néfaste sur les analyses
de laboratoire susmentionnés.
