« Les autorités allemandes publient des lignes directrices de l'évaluation des risques liés aux substances non intentionnellement ajoutées (NIAS) dans les matériaux au contact des aliments », source Food Safety Magazine.
L'Institut fédéral allemand d'évaluation des risques (BfR) a publié des lignes directrices exposant son approche de l'évaluation des risques liés aux substances non-intentionnellement ajoutées (NIAS pour non-intentionally added substances) dans les matériaux au contact des aliments (MCAs), incluant des exigences analytiques et toxicologiques fondées sur les niveaux de migration.
Ces lignes directrices visent principalement à étayer les dossiers relatifs aux nouvelles substances soumises en vue de leur inclusion dans les recommandations du BfR pour les MCAs (BfR Recommendations for FCMs) ou dans l'annexe 14 de l'Ordonnance allemande sur les biens de consommation. Elles ne sont pas destinées aux essais de conformité, bien que le BfR ait indiqué que certains aspects de cette approche pourraient servir de base à d'autres évaluations des risques liés aux NIAS.
Conformément aux exigences de l'UE, les substances intentionnellement ajoutées (IAS pour intentionally added substances) et les NIAS doivent satisfaire aux mêmes exigences de sécurité sanitaire pour les MCAs. Les NIAS peuvent inclure des impuretés et des sous-produits associés aux substances utilisées pour fabriquer les MCAs, ainsi que des produits de réaction et de dégradation formés au cours de la production. Le BfR considère généralement que les NIAS dont la masse moléculaire est inférieure à 1 000 daltons (Da) doivent être évaluées ; les substances dépassant 1 000 Da doivent également être prises en compte si elles sont susceptibles de se dégrader dans le tractus gastro-intestinal.
Le BfR a élaboré ces lignes directrices avec la contribution de sa Commission pour les produits de consommation, des parties prenantes du secteur des MCAs et des membres du réseau de l'EFSA consacré aux MCAs.
Exigences analytiques et toxicologiques pour les NIAS
Une tentative d'élucidation de la structure doit être effectuée lorsque l'on prévoit une migration supérieure à 0,15 microgramme par kilogramme (µg/kg) d'aliment. À un niveau égal ou inférieur à 0,15 µg/kg, le BfR indique qu'aucune donnée toxicologique n'est requise, que la structure de la NIAS ait été identifiée ou non.
Les NIAS identifiées migrant à des niveaux compris entre 0,15 et 50 µg/kg d'aliment doivent faire l'objet d'une évaluation de leur potentiel génotoxique. En l'absence de données expérimentales, le BfR accepte diverses approches, notamment la consultation de bases de données, le recours justifié à la méthode du « read-across » (extrapolation par analogie) et, dans certaines circonstances, les prédictions in silico. La mise en évidence d'un potentiel génotoxique nécessiterait la réalisation d'essais expérimentaux.
Lorsqu'une substance non intentionnellement ajoutée (NIAS) ne peut être identifiée malgré des efforts analytiques suffisants, le BfR considère qu'une évaluation formelle des risques est impossible, mais qu'une migration allant jusqu'à 10 µg/kg d'aliment peut être tolérée. Pour les NIAS non identifiées migrant à des niveaux compris entre 10 et 50 µg/kg, une évaluation au cas par cas par des experts est requise.
Pour les NIAS migrant à des niveaux compris entre 50 et 5 000 µg/kg d'aliment, il convient également d'évaluer la toxicité subchronique et le potentiel d'accumulation chez l'homme. Au-delà de 5 000 µg/kg, les exigences incluent en outre l'évaluation de la toxicité chronique et de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction, ainsi que des paramètres d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion.
