Abbott Nutrition va investir 500 millions de dollars dans la production de préparations pour nourrissons à la pointe de la technologie

«Abbott Nutrition va investir 500 millions de dollars dans la production de préparations pour nourrissons à la pointe de la technologie», source article de Dan Flynn paru le 25 octobre 2022 dans Food Safety News.

Le dirigeant et PDG d'Abbott Nutrition, Robert Ford, a annoncé que sa société investirait 500 millions de dollars dans une nouvelle usine de fabrication de préparations pour nourrissons dans un lieu encore à déterminer.

Son annonce est intervenue lors d'une conférence téléphonique trimestrielle avec des analystes en investissement alors que les pénuries gênantes de préparations pour nourrissons continuent de sévir aux États-Unis. Les pénuries se sont poursuivies même après la remise en ligne de l'usine de préparations pour nourrissons Abbott à Sturgis, Michigan.

«Au cours des derniers mois, nous avons fait des progrès dans plusieurs domaines importants suite à la fermeture temporaire de notre usine de fabrication de préparations pour nourrissons à Sturgis, Michigan, plus tôt cette année», a déclaré Ford aux analystes. «Nous avons redémarré la production à Sturgis en juillet en nous concentrant sur notre EleCare et d'autres préparations pour nourrissons spécialisées.»

«Et en septembre», a-t-il poursuivi. «nous avons commencé la production de plusieurs produits Similac, qui, selon nous, commenceront à arriver sur les étagères des magasins de détail au cours des prochaines semaines. Nous avons également augmenté la production de notre réseau mondial pour augmenter l'approvisionnement en préparations pour nourrissons aux États-Unis. En fait, nous avons livré à peu près le même volume de préparations pour nourrissons à nos clients américains au cours du dernier trimestre que nous l'avions fait au cours des trois mois précédant le rappel.»

Ford a déclaré : «Notre priorité d'approvisionnement n°1 était les WIC (Women, Infants, and Children), les femmes, les nourrissons et les enfants, le programme fédéral d'aide alimentaire, pour garantir que les participants mal desservis aient accès aux préparations pour nourrissons. Au cours du trimestre, nous avons également procédé à des changements de direction, à la fois sur notre site de Sturgis et dans notre organisation, et nous avons conclu une investigation d'un mois sur les accusations portées par un ancien employé. L'investigation, qui comprenait des examens approfondis de documents et des entretiens, a conclu que les allégations concernant la qualité n'étaient pas fondées.

«Et au cours du trimestre, le même ancien employé a abandonné la plainte fédérale de l'OSHA», a ajouté Ford. «Enfin, nous avons mené une analyse du marché américain des préparations pour nourrissons et avons conclu que ce pays bénéficierait de plus de capacité de fabrication et de redondance. En tant que tel, nous allons de l'avant avec des plans d'investissement d'un demi-milliard dans une nouvelle installation de nutrition aux États-Unis pour les préparations pour nourrissons spécialisées et métaboliques. Nous en sommes actuellement aux dernières étapes de la détermination de l'emplacement du site et travaillerons avec les services réglementaires et d'autres experts pour nous assurer que cette installation est à la pointe de la technologie et établit une nouvelle norme pour la production de préparations pour nourrissons. Nous reconnaissons qu'il reste encore beaucoup à faire, mais nous sommes confiants dans les progrès que nous réalisons, et je tiens à remercier tous les employés d'Abbott qui ont travaillé 24 heures sur 24 sur cette question.

Abbott Nutrition a fermé son usine de Sturgis, Michigan, en février après que quatre nourrissons aient été infectés par Cronobacter, une bactérie rare présente dans une variété de produits secs, y compris les préparations en poudre pour nourrissons. Deux des quatre nourrissons sont décédés.

La Food and Drug Administration a examiné sept autres décès de nourrissons pouvant être liés aux préparations pour nourrissons. Abbott dit qu'il n'y a aucune preuve concluante qu'un décès infantile soit lié à son produit.

Avant son annonce d'une nouvelle usine de préparations pour nourrissons de 500 millions de dollars, Abbott a rappelé des bouteilles de 59 millilitres de produits liquides prêts à servir pour nourrissons et enfants, dont les marques Similac Pro-Total ComfortTM, Similac 360 Total Care, Similac 360 Total Care Sensitive, Similac Special Care 24, Similac Stage 1, Similac NeoSure, Similac Water (Sterilized) et Pedialyte Electrolyte Solution.

Cela a provoqué une réaction immédiate de la représentante démocrate du Connecticut, Rosa DeLauro, principale défenseuse de la sécurité des aliments à la Chambre des représentants ou au Sénat. La formule Abbott Similac rappelée a été fabriquée dans une usine de Columbus, Ohio.

«Nous sommes confrontés à un grave problème dans ce pays», a déclaré DeLauro. «Comment se fait-il qu'une entreprise, qui contrôle 43% du marché, soit capable d'avoir plusieurs rappels de produits sur les préparations pour nourrissons au cours de la même année ? Les préparations pour nourrissons devraient être le produit le plus sûr sur le marché, et les installations qui les fabriquent devraient répondre aux normes de sécurité les plus élevées.»

«Et, encore une fois», dit-elle. «Abbott contourne la responsabilité et minimise la situation en disant : «Ce rappel équivaut à moins d'une journée du nombre total de préparations pour nourrissons nourries aux États-Unis et ne devrait pas avoir d'impact sur l'approvisionnement global en préparations pour nourrissons aux États-Unis. soyez clair : chaque tétée et chaque jour a beaucoup de valeur pour les familles qui essaient de nourrir leurs bébés avec du lait maternisé sûr.»

«Abbott a échoué à plusieurs reprises à respecter même les normes de sécurité des aliments les plus élémentaires, ce qui a entraîné le rappel d'un produit après le rappel d'un produit vital dont les familles ont désespérément besoin. Cela doit changer», a-t-elle ajouté. «Comme je l'ai déjà dit, je présenterai avant la fin de l'année une législation qui soutiendra les petites entreprises nationales qui fabriquent des préparations pour nourrissons afin qu'elles puissent concurrencer des géants comme Abbott.»

DeLauro a déclaré qu'elle «lutte farouchement pour que nos rayons soient réapprovisionnées en préparations pour nourrissons, mais cela doit être sûr et fiable.»

Traditionnellement, l'usine de Sturgis a produit le plus de préparations pour nourrissons aux États-Unis. Avec une production en baisse, les États-Unis se sont tournés vers l’«Operation Fly Formula», des vols militaires et civils livrant une formule produite à l'étranger pour la consommation américaine.

Au 29 septembre, 74 vols avaient livré 97,9 millions d'équivalents de huit onces de lait maternisé étranger. Ces vols ont réduit, mais pas mis fin, aux pénuries.

Le commissaire de la FDA, Robert Califf, attribue la pénurie actuelle de préparations pour nourrissons à des «années de consolidation» entraînant une «chaîne d'approvisionnement fragile susceptible de subir des interruptions de production».

Califf dit que les fabricants de préparations pour nourrissons comme Abbott s'efforcent d'augmenter leurs capacités de production, mais qu'il reste encore beaucoup à faire. Il souligne le besoin d'une «plus grande diversification» dans la fabrication avec de nouveaux entrants qui sont prêts à adhérer aux normes de qualité et de sécurité sanitaire de la FDA.»

Neuf décès de nourrissons signalés à la FDA lors de l'investigation chez Abbott Nutrition

«Neuf décès de nourrissons signalés à la FDA lors de l'investigation chez Abbott Nutrition», source article de Phyllis Entis du 8 juin 2022 paru dans eFoodAlert.

Cet article a été initialement publié par eFoodAlert et est publié ici avec la permission de l'auteure.

Entre le 1er décembre 2021 et le 3 mars 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a reçu neuf (9) rapports de décès de nourrissons parmi des bébés nourris avec des préparations en poudre pour nourrissons fabriquées par Abbott Nutrition à Sturgis, Michigan.

Les rapports de décès de nourrissons ont été inclus dans une liste de 128 plaintes de consommateurs fournies à eFoodAlert par la FDA en réponse à une demande en vertu du Freedom of Information Act (FOIA). (voir Abbott Nutrition consumer complaints file, Redacted).

Deux des décès ont été dénombrés parmi les quatre cas confirmés de l'épidémie à Cronobacter sakazakii identifiés par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis.

Les sept autres décès ont été signalés à la FDA via le système de plainte des consommateurs de l'agence. Deux de ces rapports mentionnaient Salmonella dans la description de la plainte.

En plus des neuf décès, les consommateurs ont décrit vingt-cinq (25) incidents classés dans la catégorie «maladie/blessure mettant la vie en danger» et quatre-vingts (80) cas de «maladie/blessure ne mettant pas la vie en danger».

Quatorze consommateurs ont contacté la FDA pour obtenir des informations ou des éclaircissements sur le rappel d'Abbott.

Les plaintes ont été déposées auprès des bureaux de district de la FDA à travers les États-Unis continentaux.

Salmonella était présent chez deux des nourrissons décédés et a été mentionné dans dix-sept autres plaintes de maladie.

L'un des nourrissons survivants était infecté à la fois par Salmonella et E. coli.

Les symptômes dont souffraient les nourrissons correspondaient pour la plupart à une infection gastro-intestinale: fièvre (31 bébés), vomissements (42 bébés), diarrhée (47 bébés) et sang dans les selles (6). La plupart des bébés souffraient de symptômes multiples.

D'autres symptômes signalés comprenaient une perte d'appétit, une éruption cutanée (localisée ou étendue à tout le corps), une léthargie, une déshydratation, une irritabilité, une perte de poids et des difficultés respiratoires.

Certains des nourrissons souffraient d'infections multiples :

- Cronobacter sakazakii et Proteus mirabilis

- Covid-19 et Salmonella

- Clostridioides difficile et Salmonella

- Salmonella et Shigella

- Salmonella, astrovirus et ‘shigelloides’

La FDA n'a pas répondu à la demande de commentaires d'eFoodAlert sur ce qui a été fait pour donner suite aux sept rapports de décès de nourrissons qui n'impliquaient pas Cronobacter sakazakii, ou sur les maladies non mortelles n'impliquant pas Cronobacter.

Selon un porte-parole de l'agence, la FDA, avec le CDC et les partenaires étatiques et locaux, a enquêté sur les plaintes et/ou les rapports des consommateurs, reçus du 20 septembre 2021 au 24 février 2022, concernant des maladies infantiles.

Le porte-parole n'a répondu à aucune des plus de trente plaintes, dont trois décès signalés, reçues par les bureaux du district de la FDA entre le 25 février 2022 et le 3 mars 2022.

Deux de ces trois décès signalés faisaient référence à Salmonella.

L'investigation de la FDA a révélé plusieurs cas à Cronobacter sakazakii dans l'environnement de l'usine de fabrication d'Abbott.

Aucune des cultures récupérées à partir d'échantillons environnementaux ne correspondait génétiquement à la souche qui a infecté les deux bébés pour lesquels le CDC a reçu des cultures. Le CDC n'a pas reçu de cultures des deux autres bébés infectés pour analyse génétique.

Bien qu'il n'y ait aucune preuve directe sous forme de séquençage du génome pour lier sans équivoque l'une des maladies aux préparations pour nourrissons d'Abbott, toutes les plaintes ont un élément en commun.

Chacun des bébés malades a été nourri avec une préparation en poudre de chez Abbott.

La FDA a créé un Incident Management Group (IMG) sous la direction de Frank Yiannas, commissaire adjoint de la FDA pour la politique et la réponse alimentaires.

L'IMG est chargé de gérer l'investigation en cours et de surveiller la chaîne d'approvisionnement des préparations pour nourrissons, et restera en place au moins jusqu'à ce que la pénurie actuelle d'approvisionnement soit terminée, selon le porte-parole de la FDA.

La production ayant désormais repris, sous étroite surveillance, à l'usine Abbott Nutrition de Sturgis, le moment est venu de reconnaître les vies perdues.

Nous savons très peu de choses sur les neuf enfants décédés. Pour des raisons de confidentialité, leurs noms, âges, sexes, lieu de résidence et date de leur décès n'ont pas été divulgués. Ils sont identifiés uniquement par leurs numéros d'identification de plainte uniques.

En leur mémoire

Plainte ID #171222, déposée le 1er décembre 2021. Le nourrisson est arrivé aux urgences en arrêt cardiaque. Cronobacter sakazakii et Proteus mirabilis. Le nourrisson avait consommé une préparation pour nourrissons Similac Pro-Total Comfort (poudre), lot #23495K80.

Plainte ID #172435, déposée le 22 février 2022. Vomissements, organes enflés, difficulté à respirer. Le nourrisson avait consommé Similac Advance, lot #34875K80.

Plainte ID #172477, déposée le 23 février 2022. Cris. Le nourrisson avait consommé Similac Total Comfort Easy-to-Digest Gentle Protein & Prebiotics, et al, préparation pour nourrissons en poudre, lot #34869K80.

Plainte ID #172479, déposée le 23 février 2022. Fièvre, diarrhée, perte d'appétit, vomissements. Le nourrisson avait consumed Similac Préparation pour nourrissons avancée. Numéro de lot non disponible.

Plainte ID #172541, déposée le 24 février 2022. Testé positif pour Cronobacter sakazakii. Le nourrisson avait consommé du Similac PM 60/40, lot #27032K800.

Plainte ID #172585, déposée le 24 février 2022. Aucun détail n’est disponible. Le nourrisson avait consommé du lait maternisé EleCare, numéro de lot non disponible.

Plainte ID #172607, déposée le 28 février 2022. Cause du décès et avis en attente d'études plus approfondies (congénitale). Le nourrisson avait consommé une préparation en poudre pour nourrissons Similac Elecare, lot #34771Z21 1306305

Plainte ID #172632, déposée le 2 mars 2022. Méningite à Salmonella, ventriculite, vomissements, diarrhée, convulsions, bradycardie. Le nourrisson avait consommé la préparation pour nourrissons Similac Pro Advance, lot #25598SHO 0557 015 SIMESPWD.

Plainte ID #172636, déposée le 2 mars 2022. Salmonella. Le nourrisson avait consommé Similac Total Comfort, lot #26834K80.

Puissent-ils reposer en paix.

Aux lecteurs du blog

Je suis en conflit depuis plusieurs années avec la revue PROCESS Alimentaire pour une triste question d’argent qui permettrait de récupérer et de diffuser correctement les 10 052 articles initialement publiés gracieusement par mes soins de 2009 à 2017 sur le blog de la revue, alors qu’elle a bénéficié de la manne de la publicité faite lors de la diffusion de ces articles. La revue PROCESS Alimentaire s’est comportée et continue de se comporter en censeur et refuse tout assouplissement pour la modique somme de 500 euros. N’ayant pas les moyens d’aller devant la justice, je leur fait ici de la publicité gratuite. Derrière cette revue, il y a des aimables censeurs, les journalistes complices de la direction !

Des bactéries à la manœuvre et une entreprise défaillante = pénurie de poudre infantile aux Etats-Unis

Les lecteurs du blog ont été tenus informés avec deux articles, l’un de Phyllis Entis, «Abbott Nutrition: la tempête qui se prépare» et l’autre de Bill Marler, «M. Abbott, vous allez aller en prison pour avoir fabriqué des préparations pour nourrissons contaminées».

Un article récent de L’Express explique bien «Pourquoi les Etats-Unis font face à une pénurie de lait en poudre».

Depuis plusieurs semaines, les parents américains peinent à trouver du lait en poudre pour leurs bébés. Une pénurie dans tout le pays due à une combinaison de facteurs économiques et sanitaires.

 Et de pointer la responsabilité du groupe pharmaceutique Abott Nutrition ?

Il est plus pertinent d'analyser les conséquences d'un scandale sanitaire dont est responsable l'entreprise pharmaceutique Abbott Nitrition, qui commercialise plusieurs marques de lait en poudre, dont Similac, consommée par des millions d'Américains. En février dernier, sur demande des autorités sanitaires, elle a dû rappeler ses produits après que des cas graves d'intoxications alimentaires ont été recensés chez des nourrissons. Quatre enfants avaient, en effet, été infectés par la bactérie Cronobacter, qui peut causer de graves infections chez les plus jeunes. Et alors que deux d'entre-eux ont perdu la vie, des traces de cette bactérie ont été retrouvées dans une usine d'Abott Nutrition du Michigan. Après enquête, l'agence américaine du médicament a conclu à un manque d'hygiène coupable de la part du groupe, qui, à ce jour, n'a pas repris la production.

Ce mercredi 11 mai, le groupe a dit s'efforcer «d'augmenter l'approvisionnement en faisant venir du Similac depuis le site de Cootehill en Irlande par avion et en produisant plus de Similac liquide et d'Alimentum». Sous réserve de l'autorisation de l'agence américaine du médicament, la production de lait en poudre pourrait reprendre d'ici deux semaines. 

Pendant ce temps, Bill Marler poursuit sa charge avec cet article du 19 mai 2022, «M. Abbott, vous allez faire face à des sanctions pénales».

Selon le CDC et la FDA, au moins 4 enfants ont été malades et deux d’entre eux sont décédés, après avoir bu du lait maternisé Abbott. Abbott nie la relation. Cependant, l'enquête et l'inspection qui en ont résulté (et les documents d’un lancuer d’alerte) ont révélé suffisamment de problèmes dans l'installation d'Abbott pour la fermer, causant des ravages dans l'approvisionnement en préparations pour nourrissons.

L'établissement est maintenant sur le point de rouvrir, mais pas avant que le procureur américain n'ait poursuivi Abbott et plusieurs employés. Dans la plainte, déposée par le ministère américain de la Justice au nom de la FDA, le gouvernement allègue que les préparations en poudre pour nourrissons fabriquées dans les installations d'Abbott Nutrition de Sturgis ont été contaminées parce qu'elles ont été fabriquées dans des conditions insalubres et en violation des exigences actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication.

Abbott avoue essentiellement des violations dans le décret de consentement ci-dessous. En vertu du décret de consentement proposé, Abbott Nutrition sera tenu de retenir les services d'un expert indépendant pour examiner les opérations de l'installation de Sturgis afin de garantir le respect de la loi. Cela comprend également des exigences pour analyser les produits, ainsi que pour cesser la production et informer rapidement la FDA en cas de détection de contamination. Le projet de décret d'agrément prévoit également la mise en place d'un plan de nettoyage-désinfection, d'un plan de surveillance environnementale et de programmes de formation des employés.

Voici des documents clés :

- Le rapport d'inspection 2021 de l'usine - APPLIED – FOI II – BR Abbott Nutritions- FEI# 1815692 9-2021 EIR.
- Les documents du lanceur d’alerte - Redacted Confidential Disclosure re Abbott Laboratories – 10-19-2021_Redacted (1)
- Le rapport d'inspection de 2022 à l'usine - Updated Final Applied_Unapplied Redactions Abbott Nutrition Sturgis FEI 1815692 FDA 483 1-31022 to 3-16-22 – ISSUED_Redacted
- La plainte contre abbott_complaint_0
- Le décret de consentement – abbott_proposed_consent_decree_0

Veuillez lire ce qui précède et vous posez la question, est-ce ainsi que les préparations pour nourrissons auraient dû être fabriquées ?

Alors, qu'est-ce qui donne au gouvernement le droit d'accuser une entreprise et certains employés d'un crime ou d'un délit ?

Le Congrès a adopté le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) en 1938 en réaction aux exigences croissantes de sécurité publique. L'objectif principal de la Loi était de protéger la santé et la sécurité sanitaire du public en empêchant les articles délétères, contaminés ou mal étiquetés d'entrer dans le commerce entre les Etats. En vertu de l'article 402(a)(4) de la Loi, un produit alimentaire est réputé «contaminé» si l'aliment a été «préparé, emballé ou conservé dans des conditions insalubres dans lesquelles il peut avoir été contaminé par des salissues ou dans lequel il peut avoir été rendu nuisible à la santé».

Un produit alimentaire est également considéré comme «contaminé» s'il contient ou contient une substance toxique ou délétère susceptible de le rendre nocif pour la santé. La Loi de 1938 et la Loi sur la modernisation de la sécurité des aliments récemment signée constituent aujourd'hui le principal moyen par lequel le gouvernement fédéral applique les normes de sécurité des aliments.

Le chapitre III de La loi traite des actes interdits, soumettant les contrevenants à la fois à la responsabilité civile et pénale. Les dispositions relatives aux sanctions pénales sont claires:

Les infractions criminelles comprennent la falsification ou le mauvais étiquetage d'un aliment, d'un médicament ou d'un appareil, et la mise dans le commerce entre les Etats d'un aliment, d'une médicament ou d'un appareil contaminé ou mal étiqueté. Toute personne qui commet un acte interdit enfreint le FDCA. Une personne qui commet un acte interdit «avec l'intention de frauder ou d'induire en erreur» est coupable d'un crime passible d'années de prison et de millions en amendes ou les deux.

Une condamnation pour délit en vertu du FDCA, contrairement à une condamnation pour crime, ne nécessite pas de preuve d'intention frauduleuse, ni même de conduite consciente ou délibérée. Au contraire, une personne peut être condamnée si elle occupait un poste de responsabilité ou d'autorité dans une entreprise tel qu'elle aurait pu empêcher la non-conformité. Les condamnations en vertu des dispositions sur les délits sont passibles d'une peine maximale d'un an ou d'une amende maximale de 250 000 dollars, ou les deux.

Le jargon juridique mis à part, si vous êtes un producteur d’aliments et que vous fabriquez et vendez sciemment ou non des aliments contaminés, vous pouvez (et devriez) faire face à des amendes et à des peines de prison.

Last but not the least, on apprend, «Pénurie de lait pour bébé aux États-Unis: Joe Biden instaure un pont aérien pour résoudre la crise». Bien entendu, la crise économique liée à l'Ukraine a bon dos, ici c'est surtout une entreprise qui n'a pas bien fait son job et cela a permis aux bactéries de le faire à sa place ...

Aux lecteurs du blog

Je suis en conflit depuis plusieurs années avec la revue PROCESS Alimentaire pour une triste question d’argent qui permettrait de récupérer et de diffuser correctement les 10 052 articles initialement publiés gracieusement par mes soins de 2009 à 2017 sur le blog de la revue, alors qu’elle a bénéficié de la manne de la publicité faite lors de la diffusion de ces articles. La revue PROCESS Alimentaire s’est comportée et continue de se comporter en censeur et refuse tout assouplissement pour la modique somme de 500 euros. N’ayant pas les moyens d’aller devant la justice, je leur fait ici de la publicité gratuite. Derrière cette revue, il y a des aimables censeurs !

M. Abbott, vous allez aller en prison pour avoir fabriqué des préparations pour nourrissons contaminées

Le 16 avril 2022, je vous avais proposé un article de Phyllis Entis paru sur son blog, eFoodAlert, «Abbott Nutrition: la tempête qui se prépare».

Voici un nouvel article sur Abbott, «M. Abbott, vous allez aller en prison pour avoir fabriqué des préparations pour nourrissons contaminées», source article de Bill Marler paru le 28 avril 2022 dans le Marler Blog.

Le Congrès a adopté la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques) en 1938 en réaction aux exigences croissantes de sécurité sanitaire publique. L'objectif principal de la loi était de protéger la santé et la sécurité sanitaire du public en prévenant les articles délétères, frelatés ou mal étiquetés d'entrer dans le commerce entre les Etats des Etats-Unis. En vertu de l'article 402(a)(4) de la loi, un produit alimentaire est réputé «contaminé» si l'aliment a été «préparé, conditionné ou conservé dans des conditions insalubres dans lesquelles il peut avoir été contaminé par des salissures ou dans lequel il peut avoir été rendu nuisible à la santé». Un produit alimentaire est également considéré comme «contaminé» s'il a ou contient une substance toxique ou délétère susceptible de le rendre dangereux pour la santé. La Loi de 1938 et la Loi sur la modernisation de la sécurité des aliments (Food Safety Modernization Act) récemment signée constituent aujourd'hui le principal moyen par lequel le gouvernement fédéral applique les normes de sécurité des aliments.

Le chapitre III de la loi traite des actes interdits, soumettant les contrevenants à la fois à la responsabilité civile et pénale. Les dispositions relatives aux sanctions pénales sont claires :

Les infractions criminelles comprennent la falsification ou le mauvais étiquetage d'un aliment, d'un médicament ou d'un dispositif, et la mise sur le marché entre les Etats d'un aliment, d'un médicament ou d'un dispositif falsifié ou mal étiqueté. Toute personne qui commet un acte interdit enfreint le Food, Drug, and Cosmetic Act. Une personne qui commet un acte interdit «avec l'intention de frauder ou d'induire en erreur» est coupable d'un crime passible d'années de prison et de millions de dollars d'amendes ou les deux.

Une condamnation pour délit en vertu du Food, Drug, and Cosmetic Act, contrairement à une condamnation pour crime, ne nécessite pas de preuve d'intention frauduleuse, ni même de conduite consciente ou délibérée. Au contraire, une personne peut être condamnée si elle occupait un poste de responsabilité ou d'autorité dans une entreprise tel qu'elle aurait pu prévenir la violation. Les condamnations en vertu des dispositions sur les délits sont passibles d'une peine maximale d'un an ou d'une amende maximale de 250 000 dollars, ou les deux.

Le jargon juridique mis à part, si vous êtes un producteur d’aliments et que vous fabriquez et vendez sciemment ou non des aliments contaminés, vous pouvez (et devriez) faire face à des amendes et à des peines de prison.

Pour Abbott, au moins 4 enfants sont tombés malades et parmi eux deux sont décédés, après avoir bu une préparation pour nourrissons.

Voici le rapport d'inspection le plus récent de l'usine - APPLIED - FOI II - BR Abbott Nutritions - FEI # 1815692 9-2021 EIR.

Voici les documents du lanceur d’alerte - Divulgation confidentielle expurgée concernant les laboratoires Abbott - 10-19-2021_Expurgé (1)

Veuillez lire ce qui précède et vous posez la question: est-ce ainsi que les préparations pour nourrissons doivent être fabriquées ?

Les informations contenues dans le document confidentiel du lanceur d’alerte ont été fournies par un ancien employé qui travaillait dans l'usine de production de Quality Systems, une sous-unité de l'organisation d'assurance qualité à Sturgis, Missouri, dans le cadre de la division nutritionnelle d'Abbott.

Le document du lanceur d’alerte décrit de nombreux problèmes à l'usine de production d'Abbott à Sturgis, Missouri, notamment les suivants:

1. La falsification des enregistrements

À plusieurs reprises et de diverses manières, des enreristrements ont été sciemment falsifiés. Dans la plupart des cas, mais pas dans tous, les renseignements de nature importante n'ont pas été divulgués. Cela comprenait le test des joints sur les canettes vides, signer des vérifications sans connaissances suffisantes, sous-estimer ou décrire de manière inexacte des événements afin de limiter ou d'éviter tout oubli, délivrer des attestations de pages de projection dépourvues de données pertinentes, expédier des colis dont le poids de remplissage est inférieur à celui indiqué sur l’étiquetage, ne pas tenir de registres d'entretien précis et la suppression prématurée des produits en attente en l'absence de toutes les approbations requises.

2. Libération de préparations pour nourrissons non testées

Le site de Sturgis a effectué une suppression du code temporel après la découverte de micro-organismes («micros») dans un lot de préparations pour nourrissons. La partie restante du lot en dehors de la suppression du code temporel a été publiée sans test supplémentaire. À une autre occasion, le produit n'a pas été rappelé du marché même après que la direction eut pris connaissance d'une non-conformité («NC»).

3. Audit de la FDA en 2019

Des efforts actifs ont été entrepris et même célébrés pendant et après l'audit FDA de 2019 pour empêcher les auditeurs d'apprendre certains événements soupçonnés d'être associés à la découverte de micros dans les préparations pour nourrissons sur le site de Sturgis.

4. Nettoyage en place, personnel et pratiques

Le site de Sturgis a continué d'autoriser des pratiques laxistes associées aux procédures de nettoyage en place («NEP»). Le site de Sturgis n'a pas réussi et continue de ne pas avoir de personnel en place avec une formation et une expérience suffisantes pour examiner les graphes du NEP. Les graphes du NEP ne sont pas non plus régulièrement examinées avant la libération d'un lot. Les listes de contrôle du NEP n'exigent pas la signature de ceux qui effectuent les tâches et ne sont pas soumises à une vérification par le personnel de la qualité.

5. Pas de mesures correctives prises

Le site de Sturgis a omis à plusieurs reprises de prendre des mesures raisonnables pour réduire les défauts naturels ou inévitables au niveau réalisable, comme l'exigent les bonnes pratiques de fabrication actuelles («cGMP»). Les procédures d’essais déficientes connues pour être susceptibles de provoquer des erreurs n'ont pas été corrigées. Le site de Sturgis continue de s'appuyer sur un personnel insuffisamment formé et expérimenté pour interagir avec des laboratoires tierce partie («LTP»).

6. Absence de traçabilité

Le site de Sturgis rencontre des problèmes récurrents liés à la traçabilité de ses produits. L'étiqueteuse automatique ne fonctionnait souvent pas correctement et entraînait d'importantes difficultés à retracer le produit. Le personnel de la qualité n'a jamais su avec certitude si une palette affectée avait été récupérée.

Le document de divulgation a été envoyé aux hauts responsables de la sécurité des aliments et à d'autres dirigeants de la FDA en octobre 2021. Ils comprenaient un haut responsable de la FDA, alors commissaire par intérim, Janet Woodcock, Susan Mayne, directrice du Center for Food Safety and Applied Nutrition, Judy McMeekin, commissaire associée aux affaires réglementaires, et Catherine Hermsen, commissaire adjointe du Bureau des enquêtes criminelles de l'agence. Le document n'a apparemment pas été envoyé au directeur adjoint de la FDA pour les problèmes de sécurité des aliments, Frank Yiannas.

Les choses doivent changer. Les personnes doivent être tenus responsables.

Aux lecteurs du blog

Je suis en conflit depuis plusieurs années avec la revue PROCESS Alimentaire pour une triste question d’argent qui permettrait de récupérer et de diffuser correctement les 10 052 articles initialement publiés gracieusement par mes soins de 2009 à 2017 sur le blog de la revue, alors qu’elle a bénéficié de la manne de la publicité faite lors de la diffusion de ces articles. La revue PROCESS Alimentaire s’est comportée et continue de se comporter en censeur et refuse tout assouplissement pour la modique somme de 500 euros. N’ayant pas les moyens d’aller devant la justice, je leur fait ici de la publicité gratuite. Derrière cette revue, il y a des aimables censeurs !