M. Abbott, vous allez aller en prison pour avoir fabriqué des préparations pour nourrissons contaminées

Le 16 avril 2022, je vous avais proposé un article de Phyllis Entis paru sur son blog, eFoodAlert, «Abbott Nutrition: la tempête qui se prépare».

Voici un nouvel article sur Abbott, «M. Abbott, vous allez aller en prison pour avoir fabriqué des préparations pour nourrissons contaminées», source article de Bill Marler paru le 28 avril 2022 dans le Marler Blog.

Le Congrès a adopté la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques) en 1938 en réaction aux exigences croissantes de sécurité sanitaire publique. L'objectif principal de la loi était de protéger la santé et la sécurité sanitaire du public en prévenant les articles délétères, frelatés ou mal étiquetés d'entrer dans le commerce entre les Etats des Etats-Unis. En vertu de l'article 402(a)(4) de la loi, un produit alimentaire est réputé «contaminé» si l'aliment a été «préparé, conditionné ou conservé dans des conditions insalubres dans lesquelles il peut avoir été contaminé par des salissures ou dans lequel il peut avoir été rendu nuisible à la santé». Un produit alimentaire est également considéré comme «contaminé» s'il a ou contient une substance toxique ou délétère susceptible de le rendre dangereux pour la santé. La Loi de 1938 et la Loi sur la modernisation de la sécurité des aliments (Food Safety Modernization Act) récemment signée constituent aujourd'hui le principal moyen par lequel le gouvernement fédéral applique les normes de sécurité des aliments.

Le chapitre III de la loi traite des actes interdits, soumettant les contrevenants à la fois à la responsabilité civile et pénale. Les dispositions relatives aux sanctions pénales sont claires :

Les infractions criminelles comprennent la falsification ou le mauvais étiquetage d'un aliment, d'un médicament ou d'un dispositif, et la mise sur le marché entre les Etats d'un aliment, d'un médicament ou d'un dispositif falsifié ou mal étiqueté. Toute personne qui commet un acte interdit enfreint le Food, Drug, and Cosmetic Act. Une personne qui commet un acte interdit «avec l'intention de frauder ou d'induire en erreur» est coupable d'un crime passible d'années de prison et de millions de dollars d'amendes ou les deux.

Une condamnation pour délit en vertu du Food, Drug, and Cosmetic Act, contrairement à une condamnation pour crime, ne nécessite pas de preuve d'intention frauduleuse, ni même de conduite consciente ou délibérée. Au contraire, une personne peut être condamnée si elle occupait un poste de responsabilité ou d'autorité dans une entreprise tel qu'elle aurait pu prévenir la violation. Les condamnations en vertu des dispositions sur les délits sont passibles d'une peine maximale d'un an ou d'une amende maximale de 250 000 dollars, ou les deux.

Le jargon juridique mis à part, si vous êtes un producteur d’aliments et que vous fabriquez et vendez sciemment ou non des aliments contaminés, vous pouvez (et devriez) faire face à des amendes et à des peines de prison.

Pour Abbott, au moins 4 enfants sont tombés malades et parmi eux deux sont décédés, après avoir bu une préparation pour nourrissons.

Voici le rapport d'inspection le plus récent de l'usine - APPLIED - FOI II - BR Abbott Nutritions - FEI # 1815692 9-2021 EIR.

Voici les documents du lanceur d’alerte - Divulgation confidentielle expurgée concernant les laboratoires Abbott - 10-19-2021_Expurgé (1)

Veuillez lire ce qui précède et vous posez la question: est-ce ainsi que les préparations pour nourrissons doivent être fabriquées ?

Les informations contenues dans le document confidentiel du lanceur d’alerte ont été fournies par un ancien employé qui travaillait dans l'usine de production de Quality Systems, une sous-unité de l'organisation d'assurance qualité à Sturgis, Missouri, dans le cadre de la division nutritionnelle d'Abbott.

Le document du lanceur d’alerte décrit de nombreux problèmes à l'usine de production d'Abbott à Sturgis, Missouri, notamment les suivants:

1. La falsification des enregistrements

À plusieurs reprises et de diverses manières, des enreristrements ont été sciemment falsifiés. Dans la plupart des cas, mais pas dans tous, les renseignements de nature importante n'ont pas été divulgués. Cela comprenait le test des joints sur les canettes vides, signer des vérifications sans connaissances suffisantes, sous-estimer ou décrire de manière inexacte des événements afin de limiter ou d'éviter tout oubli, délivrer des attestations de pages de projection dépourvues de données pertinentes, expédier des colis dont le poids de remplissage est inférieur à celui indiqué sur l’étiquetage, ne pas tenir de registres d'entretien précis et la suppression prématurée des produits en attente en l'absence de toutes les approbations requises.

2. Libération de préparations pour nourrissons non testées

Le site de Sturgis a effectué une suppression du code temporel après la découverte de micro-organismes («micros») dans un lot de préparations pour nourrissons. La partie restante du lot en dehors de la suppression du code temporel a été publiée sans test supplémentaire. À une autre occasion, le produit n'a pas été rappelé du marché même après que la direction eut pris connaissance d'une non-conformité («NC»).

3. Audit de la FDA en 2019

Des efforts actifs ont été entrepris et même célébrés pendant et après l'audit FDA de 2019 pour empêcher les auditeurs d'apprendre certains événements soupçonnés d'être associés à la découverte de micros dans les préparations pour nourrissons sur le site de Sturgis.

4. Nettoyage en place, personnel et pratiques

Le site de Sturgis a continué d'autoriser des pratiques laxistes associées aux procédures de nettoyage en place («NEP»). Le site de Sturgis n'a pas réussi et continue de ne pas avoir de personnel en place avec une formation et une expérience suffisantes pour examiner les graphes du NEP. Les graphes du NEP ne sont pas non plus régulièrement examinées avant la libération d'un lot. Les listes de contrôle du NEP n'exigent pas la signature de ceux qui effectuent les tâches et ne sont pas soumises à une vérification par le personnel de la qualité.

5. Pas de mesures correctives prises

Le site de Sturgis a omis à plusieurs reprises de prendre des mesures raisonnables pour réduire les défauts naturels ou inévitables au niveau réalisable, comme l'exigent les bonnes pratiques de fabrication actuelles («cGMP»). Les procédures d’essais déficientes connues pour être susceptibles de provoquer des erreurs n'ont pas été corrigées. Le site de Sturgis continue de s'appuyer sur un personnel insuffisamment formé et expérimenté pour interagir avec des laboratoires tierce partie («LTP»).

6. Absence de traçabilité

Le site de Sturgis rencontre des problèmes récurrents liés à la traçabilité de ses produits. L'étiqueteuse automatique ne fonctionnait souvent pas correctement et entraînait d'importantes difficultés à retracer le produit. Le personnel de la qualité n'a jamais su avec certitude si une palette affectée avait été récupérée.

Le document de divulgation a été envoyé aux hauts responsables de la sécurité des aliments et à d'autres dirigeants de la FDA en octobre 2021. Ils comprenaient un haut responsable de la FDA, alors commissaire par intérim, Janet Woodcock, Susan Mayne, directrice du Center for Food Safety and Applied Nutrition, Judy McMeekin, commissaire associée aux affaires réglementaires, et Catherine Hermsen, commissaire adjointe du Bureau des enquêtes criminelles de l'agence. Le document n'a apparemment pas été envoyé au directeur adjoint de la FDA pour les problèmes de sécurité des aliments, Frank Yiannas.

Les choses doivent changer. Les personnes doivent être tenus responsables.

Aux lecteurs du blog

Je suis en conflit depuis plusieurs années avec la revue PROCESS Alimentaire pour une triste question d’argent qui permettrait de récupérer et de diffuser correctement les 10 052 articles initialement publiés gracieusement par mes soins de 2009 à 2017 sur le blog de la revue, alors qu’elle a bénéficié de la manne de la publicité faite lors de la diffusion de ces articles. La revue PROCESS Alimentaire s’est comportée et continue de se comporter en censeur et refuse tout assouplissement pour la modique somme de 500 euros. N’ayant pas les moyens d’aller devant la justice, je leur fait ici de la publicité gratuite. Derrière cette revue, il y a des aimables censeurs !