La
plus grande étude en monde réel d'un vaccin contre la COVID-19 à
ce jour montre que le vaccin de Pfizer/BioNTech est sûr et lié à
beaucoup moins d'événements indésirables que l'infection par le
SRAS-CoV-2 chez les patients non vaccinés.
Une
équipe dirigée par des chercheurs du Clalit Research Institute de
Tel-Aviv, Israël, et de l'Université Harvard a fait correspondre
des Israéliens vaccinés de 16 ans et plus (âge médian, 38 ans)
avec des personnes similaires mais non vaccinées infectées par le
SRAS-CoV-2 à partir du 20 décembre 2020, au 24 mai 2021. Ils ont
ensuite dérivé les risques relatifs (RR) et les différences de
risque 42 jours après la vaccination (court à moyen terme) à
l'aide de l'estimateur
de Kaplan-Meier.
L'analyse
du vaccin Pfizer, que la Food and Drug Administration des États-Unis
a entièrement approuvé plus tôt cette semaine, a porté sur 1,7
million de personnes vaccinées et 233 000 personnes non vaccinées.
Le
vaccin a été jugé sûr, avec seulement 4 des 25 effets secondaires
potentiels que le groupe a examinés fortement associés au vaccin.
Alors que le vaccin était associé à un RR de 3,24 (ou plus du
triple du risque) de myocardite ou d'inflammation du muscle
cardiaque, cela
a été encore rare. En revanche, le RR pour la
maladie chez les patients COVID-19 non vaccinés était de 18,28.
«Ces
résultats montrent de manière convaincante que ce vaccin à ARNm
est très sûr et que l'alternative à la morbidité ‘naturelle’
causée par le coronavirus expose une personne à un risque
important, plus élevé et beaucoup plus courant
d'événements indésirables graves», a déclaré l'auteur principal
de l'étude, Ran Balicer, dans un communiqué
de presse du Clalit Research Institute.
«Ces
données devraient faciliter une prise de décision individuelle
informée sur les risques et les avantages et, à notre avis,
constituer un argument solide en faveur de l'option de se faire
vacciner, en particulier dans les pays où le virus est actuellement
répandu», a-t-il ajouté.
Risque
de myocardite beaucoup plus élevé avec la COVID
Le
lien le plus fort entre le vaccin et un événement indésirable
était la myocardite, avec un excès de risque de 1 à 5 événements
pour 100 000 personnes, un RR de 3,24 (intervalle de confiance à 95%
[IC], 1,55 à 12,44) et une différence de risque de 2,7 événements
pour 100 000 (IC à 95%, 1,0 à 4,6). La myocardite après
vaccination a été observée principalement chez les hommes âgés
de 20 à 34 ans.
En
revanche, une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 chez des
patients non vaccinés était associée à un risque
significativement élevé de myocardite (RR, 18,28 [IC à 95%, 3,95 à
25,12]; différence de risque, 11,0 événements pour 100 000
personnes [IC à 95%, 5,6 à 15,8].
Les
autres événements indésirables liés au vaccin comprenaient
l'enflure des ganglions lymphatiques (RR, 2,43 [IC à 95%, 2,05 à
2,78]; différence de risque, 78,4 événements pour 100 000
personnes [IC à 95%, 64,1 à 89,3], l'appendicite (RR, 1,40 [95% IC,
1,02 à 2,01]; différence de risque, 5,0 événements pour 100 000
personnes [IC à 95%: 0,3 à 9,9], et infection par le zona ou zona
(RR: 1,43 [IC à 95%, 1,20 à 1,73]; différence de risque, 15,8
événements pour 100 000 personnes [IC à 95%, 8,2 à 24,2]) Le
risque accru de paralysie de Bell (paralysie des nerfs faciaux) était
faible (RR: 1,32).
Les
infections antérieures au SRAS-CoV-2 étaient également associées
à de multiples événements indésirables graves en plus de la
myocardite, notamment une péricardite (inflammation du sac entourant
le cœur), des anomalies du rythme cardiaque, une thrombose veineuse
profonde (caillot de sang), une embolie pulmonaire (caillot de sang
qui se dirige vers une artère pulmonaire), crise cardiaque,
hémorragie intracrânienne (saignement à l'intérieur du crâne) et
thrombocytopénie (faible numération plaquettaire).
Les
auteurs ont quantifié les risques liés à
la COVID-19 ainsi : rythmes cardiaques anormaux
(une augmentation de 3,8 fois, soit une augmentation de 166 cas pour
100 000 patients infectés), lésions rénales (augmentation de 14,8
fois; 125 cas en excès pour 100 000), péricardite (augmentation de
5,4 fois; 11 cas en excès pour 100 000), embolie pulmonaire
(augmentation de 12,1 fois; 62 cas en excès pour 100 000), thrombose
veineuse profonde (augmentation de 3,8 fois; 43 cas en excès pour
100 000), crise cardiaque (augmentation de 4,5 fois augmentation; 25
cas excédentaires pour 100 000) et les accidents vasculaires
cérébraux (augmentation de 2,1 fois; 14 cas excédentaires pour 100
000).
Apaiser
les craintes liées au vaccin
L'étude
était la plus grande évaluation évaluée par des pairs de
l'innocuité d'un vaccin contre la COVID-19 dans le cadre d'une
vaccination de masse à l'échelle nationale, selon les auteurs. Ils
ont noté que les efforts précédents d'évaluation de l'innocuité
des vaccins reposaient sur des auto-déclarations individuelles
vaccinées, qui sont incomplètes.
Marc
Lipsitch d’Harvard, co-auteur de l'étude, a déclaré dans le
communiqué que le grand défi des études sur l'innocuité des
vaccins est de s'assurer «que ceux que nous comparons pour
identifier les effets secondaires du vaccin sont similaires dans les
autres caractéristiques qui peuvent prédire s'ils subiront ces
effets secondaires», ce qui, selon lui, est particulièrement
difficile dans le contexte d'une campagne de vaccination ciblée sur
l'âge en croissance rapide.
«L'extraordinaire
base de données de Clalit a permis de concevoir une étude
qui a abordé ces défis d'une manière qui donne une confiance
énorme dans les inférences qui ressortent de l'étude», a-t-il
ajouté.
Le
coauteur Ben Reis d’Harvard, a déclaré que les résultats de
l'étude devraient apaiser les hésitations face au vaccin en raison
du manque d'informations potentielles sur d'éventuelles relations
vaccinales événements indésirables. «Ceux qui ont hésité
jusqu'à présent à se faire vacciner en raison de préoccupations
concernant des effets secondaires très rares, tels que la
myocardite, doivent savoir que les risques de ce même effet
secondaire sont en réalité plus élevés chez les personnes
infectées non vaccinées», a-t-il déclaré.