Grande étude dans le monde réel: le vaccin de Pfizer contre la COVID est sûr

«Grande étude dans le monde réel: le vaccin de Pfizer contre la COVID est sûr», source article de Mary Van Beusekom dans CIDRAP News.

La plus grande étude en monde réel d'un vaccin contre la COVID-19 à ce jour montre que le vaccin de Pfizer/BioNTech est sûr et lié à beaucoup moins d'événements indésirables que l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les patients non vaccinés.

Une équipe dirigée par des chercheurs du Clalit Research Institute de Tel-Aviv, Israël, et de l'Université Harvard a fait correspondre des Israéliens vaccinés de 16 ans et plus (âge médian, 38 ans) avec des personnes similaires mais non vaccinées infectées par le SRAS-CoV-2 à partir du 20 décembre 2020, au 24 mai 2021. Ils ont ensuite dérivé les risques relatifs (RR) et les différences de risque 42 jours après la vaccination (court à moyen terme) à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier.

L'analyse du vaccin Pfizer, que la Food and Drug Administration des États-Unis a entièrement approuvé plus tôt cette semaine, a porté sur 1,7 million de personnes vaccinées et 233 000 personnes non vaccinées.

Le vaccin a été jugé sûr, avec seulement 4 des 25 effets secondaires potentiels que le groupe a examinés fortement associés au vaccin. Alors que le vaccin était associé à un RR de 3,24 (ou plus du triple du risque) de myocardite ou d'inflammation du muscle cardiaque, cela a été encore rare. En revanche, le RR pour la maladie chez les patients COVID-19 non vaccinés était de 18,28.

«Ces résultats montrent de manière convaincante que ce vaccin à ARNm est très sûr et que l'alternative à la morbidité ‘naturelle’ causée par le coronavirus expose une personne à un risque important, plus élevé et beaucoup plus courant d'événements indésirables graves», a déclaré l'auteur principal de l'étude, Ran Balicer, dans un communiqué de presse du Clalit Research Institute.

«Ces données devraient faciliter une prise de décision individuelle informée sur les risques et les avantages et, à notre avis, constituer un argument solide en faveur de l'option de se faire vacciner, en particulier dans les pays où le virus est actuellement répandu», a-t-il ajouté.

Risque de myocardite beaucoup plus élevé avec la COVID

Le lien le plus fort entre le vaccin et un événement indésirable était la myocardite, avec un excès de risque de 1 à 5 événements pour 100 000 personnes, un RR de 3,24 (intervalle de confiance à 95% [IC], 1,55 à 12,44) et une différence de risque de 2,7 événements pour 100 000 (IC à 95%, 1,0 à 4,6). La myocardite après vaccination a été observée principalement chez les hommes âgés de 20 à 34 ans.

En revanche, une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 chez des patients non vaccinés était associée à un risque significativement élevé de myocardite (RR, 18,28 [IC à 95%, 3,95 à 25,12]; différence de risque, 11,0 événements pour 100 000 personnes [IC à 95%, 5,6 à 15,8].

Les autres événements indésirables liés au vaccin comprenaient l'enflure des ganglions lymphatiques (RR, 2,43 [IC à 95%, 2,05 à 2,78]; différence de risque, 78,4 événements pour 100 000 personnes [IC à 95%, 64,1 à 89,3], l'appendicite (RR, 1,40 [95% IC, 1,02 à 2,01]; différence de risque, 5,0 événements pour 100 000 personnes [IC à 95%: 0,3 à 9,9], et infection par le zona ou zona (RR: 1,43 [IC à 95%, 1,20 à 1,73]; différence de risque, 15,8 événements pour 100 000 personnes [IC à 95%, 8,2 à 24,2]) Le risque accru de paralysie de Bell (paralysie des nerfs faciaux) était faible (RR: 1,32).

Les infections antérieures au SRAS-CoV-2 étaient également associées à de multiples événements indésirables graves en plus de la myocardite, notamment une péricardite (inflammation du sac entourant le cœur), des anomalies du rythme cardiaque, une thrombose veineuse profonde (caillot de sang), une embolie pulmonaire (caillot de sang qui se dirige vers une artère pulmonaire), crise cardiaque, hémorragie intracrânienne (saignement à l'intérieur du crâne) et thrombocytopénie (faible numération plaquettaire).

Les auteurs ont quantifié les risques liés à la COVID-19 ainsi : rythmes cardiaques anormaux (une augmentation de 3,8 fois, soit une augmentation de 166 cas pour 100 000 patients infectés), lésions rénales (augmentation de 14,8 fois; 125 cas en excès pour 100 000), péricardite (augmentation de 5,4 fois; 11 cas en excès pour 100 000), embolie pulmonaire (augmentation de 12,1 fois; 62 cas en excès pour 100 000), thrombose veineuse profonde (augmentation de 3,8 fois; 43 cas en excès pour 100 000), crise cardiaque (augmentation de 4,5 fois augmentation; 25 cas excédentaires pour 100 000) et les accidents vasculaires cérébraux (augmentation de 2,1 fois; 14 cas excédentaires pour 100 000).

Apaiser les craintes liées au vaccin

L'étude était la plus grande évaluation évaluée par des pairs de l'innocuité d'un vaccin contre la COVID-19 dans le cadre d'une vaccination de masse à l'échelle nationale, selon les auteurs. Ils ont noté que les efforts précédents d'évaluation de l'innocuité des vaccins reposaient sur des auto-déclarations individuelles vaccinées, qui sont incomplètes.

Marc Lipsitch d’Harvard, co-auteur de l'étude, a déclaré dans le communiqué que le grand défi des études sur l'innocuité des vaccins est de s'assurer «que ceux que nous comparons pour identifier les effets secondaires du vaccin sont similaires dans les autres caractéristiques qui peuvent prédire s'ils subiront ces effets secondaires», ce qui, selon lui, est particulièrement difficile dans le contexte d'une campagne de vaccination ciblée sur l'âge en croissance rapide.

«L'extraordinaire base de données de Clalit a permis de concevoir une étude qui a abordé ces défis d'une manière qui donne une confiance énorme dans les inférences qui ressortent de l'étude», a-t-il ajouté.

Le coauteur Ben Reis d’Harvard, a déclaré que les résultats de l'étude devraient apaiser les hésitations face au vaccin en raison du manque d'informations potentielles sur d'éventuelles relations vaccinales événements indésirables. «Ceux qui ont hésité jusqu'à présent à se faire vacciner en raison de préoccupations concernant des effets secondaires très rares, tels que la myocardite, doivent savoir que les risques de ce même effet secondaire sont en réalité plus élevés chez les personnes infectées non vaccinées», a-t-il déclaré.