Les personnes sont exposés à une multitude de substances, y compris des produits chimiques naturels et artificiels. En cas de co-exposition simultanée on parle d'exposition à ce qu'on appelle des mélanges. Dans de nombreux cas, cela est inoffensif du point de vue de la santé. Autrement dit, soit parce que les substances ne sont pas présentes à des concentrations auxquelles des effets pertinents sur la santé pourraient se produire, soit parce que le corps les détoxifie, rendant les substances potentiellement dangereuses inoffensives.
Les mélanges ne deviennent pertinents sur le plan toxicologique que dans les cas où les effets des substances individuelles sont amplifiés à un degré préjudiciable à la santé humaine ou lorsque les substances interagissent les unes avec les autres de telle sorte que des effets dangereux peuvent se produire. Cela peut se produire quelle que soit la nature ou l'origine du mélange. Peu importe donc que le mélange en question ait été intentionnel ou accidentel, ni qu'il soit composé de substances naturelles ou «synthétiques-chimiques».
Cependant, les mélanges délibérément produits, c'est-à-dire les mélanges «intentionnels», ont une composition prédéfinie et sont en tant que tels plus simples à évaluer que les mélanges accidentels. Dans le cadre de sa mission de protection de la santé des consommateurs, l'Institut fédéral allemand d'évaluation des risques (BfR) évalue également les mélanges. Les évaluations respectives font partie des bonnes pratiques toxicologiques dans la plupart des silos réglementaires pour les mélanges formulés ou dans les cas où une co-exposition à des substances critiques est prévisible.
L'évaluation des mélanges dits accidentels est également prise en compte, si elle est connue et pertinente, mais constitue un défi en raison du grand nombre de combinaisons de substances possibles. La première tâche ici consiste à identifier les substances qui peuvent interagir et pour lesquelles l'exposition est suffisamment élevée pour qu'une toxicité du mélange se produise potentiellement. Le BfR a développé un concept avec des suggestions pour l'identification d'éventuels mélanges pertinents pour la santé.
Sont également prises en compte selon l'état actuel de la science les substances pouvant avoir des effets à faible dose. Les données en attente seront idéalement évaluées selon des relations dose-réponse claires, car celles-ci s'appliquent également principalement aux mélanges. Dans les cas où une relation dose-réponse claire ne peut être établie, les évaluations respectives suivent généralement une prémisse de minimisation de l'exposition selon le principe ALARA («As Low As Reasonably Achievable»). Un cas particulier concerne les substances qui relèvent des critères dits d’exclusion réglementaires, c'est-à-dire qu'elles sont indésirables en raison de leurs effets. Ici, une utilisation ciblée est généralement exclue, les évaluations de ces substances, par exemple en tant que contaminants, étant d'autant plus strictes. Normalement, il s'agit de toutes les substances CMR de catégorie 1, c'est-à-dire des substances cancérigènes (cancérigènes), mutagènes (mutagènes) ou toxiques pour la reproduction (nuisibles à la fertilité et/ou au développement), y compris les perturbateurs endocriniens respectifs.
Les mélanges peuvent avoir des effets différents selon leur mécanisme d'action. Il existe essentiellement quatre façons dont les substances peuvent interagir dans un mélange. (1) Ils peuvent avoir des effets différents indépendamment les uns des autres ; (2) Leur effet peut s'additionner (effet additif) ; (3) Ils peuvent avoir un effet plus fort ensemble que la somme des effets individuels (effet synergique); (4) Ils peuvent affaiblir l'effet de l'autre (effet antagoniste). Dans le cas d'effets égaux/similaires, on suppose généralement que les effets seront additifs. La condition préalable est que les substances ingérées aient le même mécanisme d'action et qu'elles aient été ingérées en même temps ou dans une succession temporelle rapprochée.
Divers règlements de l'UE prescrivent déjà la prise en compte des effets cumulatifs et synergiques, par exemple, le Règlement UE (CE) n°1107/2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. Par conséquent et conformément à cette exigence, le BfR a élaboré une ligne directrice pour l'évaluation cumulative des produits phytopharmaceutiques, les procédures respectives étant établies depuis 2017. Essentiellement, les évaluations respectives suivent une approche nivelée pour l'évaluation cumulative des diverses substances actives, que ce soit dans les produits de protection des plantes ou dans des mélanges en cuve. En septembre 2020, les salariés et les tiers non impliqués (résidents et passants) ont également été inclus dans ces évaluations. Les études sur les effets des résidus multiples de produits phytopharmaceutiques ne permettent pas de supposer que les évaluations actuellement réalisées ne sont pas suffisamment conservatrices. Indépendamment de cela, les stratégies de test et d'évaluation respectives sont et ont été soumises à un développement continu et à des projets de recherche en cours, dont plusieurs auxquels le BfR a participé activement. Cela comprend EuroMix, PANORAMIX et PARC.
Dans le même temps, le BfR traite également d'autres questions pertinentes, par exemple, au sujet des substances perturbatrices endocriniennes (appelées perturbateurs endocriniens) pour lesquelles le BfR a publié des FAQs ainsi qu'une vidéo explicative.
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