La FDA approuve un produit du microbiote fécal pour traiter l’infection à Clostridioides difficile récurrente

«La FDA approuve un produit du microbiote fécal pour traiter l’infection à Clostridioides difficile récurrente», source CIDRAP News.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu'elle avait approuvé un produit de microbiote fécal pour la prévention des infections à Clostridioides difficile (ICD) récurrentes chez les adultes.

L'approbation du Rebyota, qui a été développé par la société biopharmaceutique suisse Ferring Pharmaceuticals, était basée sur l'analyse de plusieurs essais cliniques randomisés. L'analyse d'efficacité a révélé que le taux de réussite global estimé dans la prévention des ICD récurrentes pendant 8 semaines était significativement plus élevé dans le groupe Rebyota (70,6%) que dans le groupe placebo (57,5%), tandis que l'analyse de l'innocuité a révélé qu'il n'y avait pas d’effet adverse grave lié au traitement. Les effets secondaires les plus courants après une dose de Rebyota étaient des douleurs abdominales, de la diarrhée, des ballonnements abdominaux, des gaz et des nausées.

L'ICD, qui survient lorsque la bactérie C. difficile se multiplie dans l'intestin et libère des toxines, généralement après l'utilisation d'antibiotiques, est l'une des principales causes de diarrhée nosocomiale et cause environ entre 500 000 et 29 000 décès aux États-Unis chaque année. Jusqu'à 35% des cas d'ICD se reproduisent après un épisode initial, et les patients qui ont des infections récurrentes ont un risque significativement plus élevé d'infection ultérieure.

Préparé à partir de selles données par des personnes qualifiées et administré par lavement, Rebyota est le premier produit de microbiote fécal à être approuvé par la FDA. La thérapie de transplantation de microbiote fécal s'est avérée dans plusieurs études être un traitement efficace pour les ICD récurrentes par rapport au standard de l'antibiothérapie.

«L’ICD récurrente a un impact sur la qualité de vie d'un individu et peut également potentiellement mettre la vie en danger», a déclaré Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, dans un communiqué de presse de l'agence. «En tant que premier produit de microbiote fécal approuvé par la FDA, l'action d'aujourd'hui représente une étape importante, car elle fournit une option approuvée supplémentaire pour prévenir les ICD récurrentes.»

«Nous pensons qu'il s'agit d'une percée majeure dans l'exploitation de la puissance du microbiome humain pour répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits», a déclaré le président de Ferring, Per Falk, dans un communiqué de presse de la société.

Rebyota a été approuvé pour une utilisation chez les patients de 18 ans et plus après avoir terminé un traitement antibiotique pour une ICD récurrente.

Mise à jour du 26 décembre 2022

On lira l'article paru dans Le Figaro du 26 décembre, «Microbiome: feu vert aux premiers médicament».

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