« La décision d'autoriser et d'approuver un vaccin contre le COVID-19 sera basée sur des données et de la science - pas sur de la politique, » a déclaré le 8 octobre 2020 Stephen Hahn, commissaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans webinaire du Center for Infectious Disease Research and Policy. (CIDRAP).
« Nous utiliserons la science et les données pour conduire ces décisions, nous serons transparents sur ces décisions, et nous ferons tout ce qui est en notre pouvoir pour empêcher autre chose que de la science et des données afin d'être impliquées dans ces décisions » a déclaré Hahn. « C'est la promesse que nous, en tant que FDA, que moi, en tant que commissaire à l'alimentation et aux médicaments, faisons au peuple américain. »
Le webinaire, « The Review Process for Vaccines to Prevent COVID-19: A Discussion » (Le processus d'examen des vaccins pour prévenir le COVID-19: une dicussion) a également inclus l'ancien commissaire de la FDA Margaret Hamburget et le modérateur Michael Osterholm, directeur du CIDRAP de l'Université du Minnesota, éditeur de CIDRAP News.
« La FDA a été claire sur ses critères d'autorisation et d'approbation des vaccins et a créé un comité consultatif public et ouvert sur les vaccins afin de favoriser la confiance dans son processus d'approbation des vaccins », a déclaré Hahn. « Aucun de nous, y compris surtout nos scientifiques de carrière, ne voudrait d'un vaccin approuvé ou autorisé que nous ne donnerions pas à nous-mêmes ou à nos familles », a-t-il déclaré.
Hambourg a déclaré que la transparence et la rigueur sont essentielles pour l'acceptation et l'adoption du vaccin par le public. « Nous apprécions l'urgence de mettre sur le marché les produits dont nous avons un besoin vital, et un vaccin en particulier peut vraiment faire une différence, mais nous reconnaissons également que même s'il s'avère qu'il soit sûr et efficace, si le public n'a pas confiance et confiance. dans le vaccin et il ne l'utilisera pas, il n'atteindra pas nos objectifs de santé publique », a-t-elle déclaré.
Des normes et des critères clairs
Le développement d'un vaccin contre le COVID-19 a accéléré beaucoup plus rapidement que le calendrier habituel de 10 à 15 ans, ce qui, selon Hahn, a été rendu possible par les progrès de la biologie moléculaire. « Ceux-ci ont permis aux développeurs, aux fabricants de comprendre la séquence génétique du coronavirus et de l'utiliser avec des plates-formes établies ou une technologie plus récente pour produire les vaccins candidats », a-t-il déclaré.
Le développement rapide a été stimulé par l'opération Warp Speed, un partenariat de la FDA, des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, des National Institutes of Health, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority et du ministère de la Défense, en collaboration avec des entreprises du secteur privé et autres agences fédérales, pour accélérer le développement d'un vaccin contre le COVID-19 sûr et efficace.
Hambourg a également attribué le développement accéléré de vaccins à des partenariats entre la FDA et la communauté scientifique. « Je tiens à souligner qu'une autre raison pour laquelle je pense qu'il y a eu une capacité à agir beaucoup plus rapidement est que c'est aussi une question de partenariat », a-t-elle déclaré.
« Et il s'agit du type d'éléments de pour la recherche et le développement d'un vaccin et d'examiner l'écosystème de ceux qui travaillent tous ensemble et de l'importance, souvent oubliée, de la FDA non seulement en tant qu'organisme de réglementation bureaucratique qui dit oui ou non au produit final, mais en fait en tant qu'agence de santé publique fondée sur la science. »
Les vaccins candidats devront passer par un essai de phase 3 contrôlé, randomisé et bien conçu, bien conçu, pour se qualifier soit pour une demande d'utilisation biologique, soit pour un processus plus court d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA pour emergency use authorization) par la FDA. Au moins 30 000 personnes seront nécessaires pour tester le vaccin, et des millions seront suivis pour les effets indésirables au fil du temps, a déclaré Hahn.
« Bien que les délais de développement aient été réduits, il n'y a pas de changement dans nos normes, et nous avons été très clairs dans nos conseils, et je pense que cette transparence est importante - quels seront nos critères pour une autorisation d'utilisation d'urgence et quels seront nos critères de sécurité et d'efficacité », a-t-il déclaré.
Plus tôt cette semaine, la FDA a publié plus de conseils sur le développement de vaccins. Bien qu'une EUA soit plus flexible qu'une application d'utilisation biologique, elle implique toujours une norme de risque/bénéfice qui est à certains égards plus stricte car le vaccin ne sera pas utilisé pour soigner les personnes déjà malades mais pour prévenir la maladie chez les personnes en bonne santé, a dit Hahn. Et le vaccin devra atteindre un seuil d'efficacité d'au moins 50% dans un essai de phase 3 et s'avérer sûr après au moins 2 mois de suivi.
« La décision sera finalement déterminée par les scientifiques lorsque nous obtiendrons l'ensemble de données », a-t-il déclaré.
Diverses populations à tester, nécessité de plusieurs vaccins
Hahn a ajouté qu'en plus de l'innocuité et de l'efficacité, le vaccin doit avoir été testé de manière approfondie dans diverses populations, y compris des personnes d'ethnies et d'âges différents, des femmes enceintes et des personnes atteintes de différentes maladies sous-jacentes. « En fin de compte, pour que nous puissions réaliser notre mission de santé publique, les données que nous voyons et les décisions que nous prenons doivent être représentatives de tous les Américains susceptibles de recevoir un vaccin », a-t-il dit.
« Même si un vaccin était approuvé, des essais cliniques contrôlés par placebo devraient se poursuivre, s'il est éthique de le faire », a déclaré Hahn. Hambourg a convenu, en disant: « Nous allons avoir besoin de plus d'un vaccin, en fin de compte, et je pense que, vous savez, la réalité est que le premier vaccin à franchir la ligne d'arrivée ne sera pas nécessairement le meilleur vaccin en termes de besoin national et mondial », a-t-elle déclaré.
En conclusion, Hahn a déclaré: « La science guidera notre décision, et je ne laisserai pas, et la FDA ne permettra pas, la pression de quiconque pour changer cela. Nous prévoyons de lutter pour la science, nous nous battrons pour l'intégrité de l'agence, nous mettra toujours l'intérêt du peuple américain avant tout, et cela inclut toute considération personnelle. »
