Un vent de
communication souffle sur l’EFSA, cela nous change avec ce qui se
passe en France …
« Questions-réponses
: L'EFSA explique les nouvelles exigences de l'UE en matière de
partage de données de séquençage du génome entier (WGS) pour les
foyers de maladies d'origine alimentaire », par Bailee
Henderson dans Food
Safety Magazine.
Ce
qu'il faut savoir
Le règlement
(UE) 2025/179, entré en vigueur le 23 août, impose aux États
membres de l'UE de réaliser un séquençage du génome entier (WGS)
sur cinq agents pathogènes clés lors des investigations sur les
foyers de maladies d'origine alimentaire.
Un partage plus
rapide et plus complet des données WGS via le système conjoint
EFSA-ECDC « One Health WGS » peut révéler des liens
transfrontaliers entre foyers épidémiques et faciliter des
interventions rapides.
Les entreprises
alimentaire doivent coopérer avec les autorités compétentes en
fournissant, sur demande, les isolats de pathogènes et les données
WGS lors des investigations sur les foyers épidémiques.
Le Dr Frank
Verdonck, chef de l'unité des dangers biologiques (BIOHAZ) de
l'EFSA, explique l'importance du règlement (UE) 2025/179, ses
modalités d'application concrètes et la manière dont les acteurs
du système alimentaire doivent s'y préparer.
La conférence
de l'EFSA intitulée Science Meets
Polic
(La science rencontre la réglementation), qui se tiendra les 2 et 3
septembre à Rome, abordera les défis de mise en œuvre, les
préoccupations et idées reçues du secteur, la collaboration
public-privé ainsi que l'utilisation des données WGS dans le cadre
du nouveau règlement.
Le 23 août 2026,
le règlement (UE) 2025/179 est entré en vigueur, imposant aux États
membres de l'UE de réaliser un séquençage du génome entier (WGS)
sur les isolats de cinq pathogènes importants lors des
investigations sur les foyers de maladies d'origine alimentaire. Les
résultats du WGS seront transmis au système conjoint « One
Health WGS » de l'EFSA et de l’ECDC, permettant ainsi à
l'EFSA de comparer les données WGS issues d'isolats alimentaires et
d'isolats cliniques humains. Ce nouveau règlement vise à faciliter
les investigations sur les foyers de maladies d'origine alimentaire
et à permettre une détection rapide des sources et des causes de
ces foyers.
Frank
Verdonck, chef de l'unité « Dangers biologiques et santé et
bien-être des animaux » (BIOHAZ) de l'EFSA, s'est entretenu avec
Food Safety Magazine au sujet des exigences du nouveau
règlement, des informations clés pour le secteur, des idées
reçues, des progrès en matière de partage des données, des défis
de la mise en œuvre et de la troisième conférence « Science
Meets Policy ».
Cette conférence se tiendra les 2 et 3 septembre 2026 à Rome
(Italie) avec le thème : « De la réglementation à la
pratique : transformer le séquençage du génome entier (WGS) en
actions concrètes pour l'investigation des foyers de
maladies d'origine alimentaire ».
Le règlement
(UE) 2025/179 est entré en vigueur le 23 août. Quel problème ce
règlement visait-il à résoudre et quels changements fondamentaux
apportera-t-il à la manière dont les données de séquençage du
génome entier (WGS) sont générées, partagées et utilisées lors
des investigations sur les foyers de
maladies d'origine alimentaire dans l'UE ?
Les foyers de
maladies d'origine alimentaire impliquent de plus en plus de cas qui,
au départ, semblent sporadiques et sans lien entre eux, et
concernent souvent des produits distribués dans plusieurs pays. Dans
ces situations, pour déterminer si des cas signalés dans des lieux
différents proviennent de la même source, il est nécessaire de
comparer en détail les pathogènes isolés à partir d'aliments,
d'animaux, d'environnements de production et de personnes infectées.
Le WGS offre ce niveau de résolution en générant l'empreinte
génétique d'un micro-organisme, ce qui permet aux scientifiques de
déterminer si les isolats sont étroitement apparentés et
pourraient appartenir au même foyer épidémique.
Le règlement (UE)
2025/179 comble trois lacunes pratiques dans l'utilisation du WGS
lors des investigations sur les foyers de maladies d'origine
alimentaire dans l'UE :
1. Premièrement,
concernant la génération de données : le WGS est déjà
utilisé dans de nombreux pays, mais sa mise en œuvre reste inégale
au sein de l'UE en raison de disparités en matière de capacités,
de coûts, d'expertise et d'infrastructures. En imposant la
fourniture de données WGS pour les isolats pertinents liés à des
foyers épidémiques, le règlement agit comme un levier important
pour accélérer la mise en œuvre au niveau national et favoriser
une utilisation plus harmonisée du WGS dans les investigations.
2. Deuxièmement,
concernant le partage des données : le règlement établit un
cadre juridique plus clair précisant quelles informations doivent
être partagées au niveau de l'UE et à quel moment. Cela aide les
autorités compétentes à prendre des décisions plus cohérentes en
matière de partage de données, en clarifiant les raisons pour
lesquelles certaines données sont essentielles à l'évaluation des
foyers épidémiques à l'échelle de l'Union. Le champ d’application
reste limité aux données relatives aux foyers épidémiques, mais
il constitue un point de départ important pour un partage de données
plus large et plus systématique à l’avenir.
3. Troisièmement,
concernant l’utilisation des données : les données de
séquençage du génome entier (WGS) doivent toujours être
interprétées conjointement avec des informations épidémiologiques
et des données relatives à la chaîne alimentaire. Le règlement
devrait améliorer l’exhaustivité et la rapidité de disponibilité
des données au niveau de l’UE, favorisant ainsi des comparaisons
plus robustes à l’échelle européenne et améliorant la détection
et l’investigation des foyers épidémiques transfrontaliers.
Le règlement
impose aux autorités compétentes de collecter des isolats de
Salmonella enterica, Listeria monocytogenes,
Escherichia coli, Campylobacter jejuni et Campylobacter
coli lorsqu’ils sont associés ou suspectés de l’être à un
foyer épidémique, et de transmettre les résultats du séquençage
du génome entier « sans retard injustifié ».
Concrètement,
à quoi correspondent une collecte et un partage de données
effectués dans des délais appropriés, et comment cela peut-il
aider les investigateurs ?
Les avantages du
séquençage du génome entier ne se concrétisent que lorsque les
données génomiques sont rendues disponibles pour le partage,
permettant ainsi des comparaisons entre différents secteurs et
au-delà des frontières. En pratique, l’expression « sans
retard injustifié » signifie que les autorités
compétentes doivent collecter les isolats pertinents, générer des
données de séquençage du génome entier (WGS) et partager les
résultats dès qu'ils sont disponibles, suffisamment rapidement pour
appuyer les investigations pendant le déroulement d'une épidémie.
L'objectif est d'éviter que les données soient générées et
utilisées au niveau national, mais partagées au niveau de l'UE
beaucoup plus tard, lorsque leur utilité pour détecter des liens
plus larges est réduite.
Un partage de
données plus rapide et plus complet peut contribuer à révéler des
liens qui pourraient autrement passer inaperçus, aidant ainsi à
identifier des liens transfrontaliers que les pays individuels
ne peuvent pas détecter individuellement.
Il n'existe pas de
délai fixe unique, car celui-ci dépend de l'investigation et de la
disponibilité des isolats et des résultats de séquençage.
Le système
One Health WGS de l'EFSA et de l'ECDC
permet de comparer les isolats provenant d'aliments, d'aliments pour
animaux, d'animaux et de l'environnement avec les isolats provenant
de cas humains. Comment la mise en commun de ces différents flux
d'informations génomiques peut-elle améliorer les investigations
multinationales sur les épidémies ?
>Le principal
avantage du partage de données génomiques au niveau de l'UE est
qu'il offre une vision plus large que celle qu'un seul pays
peut avoir individuellement. Ceci est particulièrement pertinent
dans un marché ouvert, où des produits contaminés peuvent être
fabriqués dans un pays, distribués dans d'autres et provoquer des
cas transfrontaliers.
En centralisant ces
différentes sources d'information, le système One Health WGS permet
aux investigateurs de comparer les empreintes génétiques des
pathogènes provenant de sources multiples dans un cadre commun. Cela
peut contribuer à identifier des liens qui pourraient ne pas
apparaître lorsque les données sont analysées séparément au
niveau national ou sectoriel, facilitant ainsi la détection précoce
des signaux dans les populations humaines et la chaîne alimentaire
avant qu'ils ne se transforment en épidémies de plus grande
ampleur.
Le WGS peut
établir que les isolats sont génétiquement apparentés, mais les
informations épidémiologiques et de traçabilité restent
nécessaires pour comprendre la signification de cette relation.
Comment intégrer les données génomiques, épidémiologiques et de
traçabilité pour passer de la détection d'un foyer à
l'identification de sa source et à la mise en œuvre de mesures ?
Au niveau des États
membres, les autorités compétentes sont responsables au premier
chef des investigations et du contrôle des épidémies, conformément
à la directive européenne sur les zoonoses. Microbiologistes,
épidémiologistes, experts de la chaîne alimentaire, évaluateurs
et gestionnaires des risques apportent tous des éléments de preuve
différents, nécessaires à la compréhension de l'événement et à
la décision des mesures appropriées. Lorsqu'une épidémie peut
être multinationale, le rôle de l'EFSA, de l'ECDC et de la
Commission européenne devient essentiel. Leur collaboration permet
de rassembler les informations des secteurs alimentaire et de la
santé publique, de coordonner les États membres concernés et de
favoriser une compréhension commune rapide de l'épidémie et des
mesures de gestion des risques nécessaires.
Des
articles précédents dans Food Safety Magazine rédigés par des auteurs de
l'EFSA ont mis en lumière les différences entre
les plateformes de séquençage, les chaînes de traitement
bioinformatiques, les infrastructures et les capacités nationales,
autant d'obstacles à la mise en œuvre du WGS et
à l'harmonisation des données. Quels progrès ont été réalisés
et quels défis pratiques ou d'interopérabilité subsistent ?
Des progrès
significatifs ont été accomplis ces dernières années dans la mise
en place des fondements techniques et organisationnels nécessaires à
une utilisation plus large du WGS dans les investigations sur les
foyers d'origine alimentaire. De nombreux États membres ont renforcé
leurs capacités de séquençage et appliquent le WGS de manière
systématique. La collaboration intersectorielle s'est intensifiée
et le système One Health WGS de l’EFSA-ECDC fournit désormais un
cadre commun pour la collecte et l'analyse des données relatives aux
épidémies au niveau de l'UE. Les flux de travail bioinformatiques
s'harmonisent de plus en plus, et celui de l'EFSA pour le secteur
alimentaire, interopérable avec le système de l'ECDC, est de plus
en plus utilisé comme référence au niveau national. Les
laboratoires de référence de l'UE ont également joué un rôle
important en soutenant la formation, le transfert de connaissances et
une mise en œuvre plus cohérente entre les pays.
Les défis restants
portent moins sur la possibilité d'utiliser le WGS que sur la
manière de garantir que les données soient utilisées de façon
comparable, opportune et interprétable. De nouvelles technologies de
séquençage continueront d'émerger, rendant essentiel le maintien
de la comparabilité entre les plateformes de séquençage et les
flux de travail bioinformatiques. L'interprétation des cas groupés
(clusters) par WGS demeure complexe et nécessite l'intégration de
données épidémiologiques, de traçabilité et contextuelles, ainsi
qu'une compréhension partagée de la dynamique et de l'évolution
des populations bactériennes.
Avec
l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation, l'attention se
porte de plus en plus sur la garantie d'une mise en œuvre cohérente
entre les pays et les secteurs. Des efforts continus seront
nécessaires pour soutenir la qualité des données,
l'interopérabilité, le partage rapide des informations et
l'utilisation efficace du WGS dans les investigations sur les
épidémies. La conférence Science Meets Policy de septembre
sera l'occasion d'aborder ces défis pratiques et de favoriser les
échanges d'expériences entre les parties prenantes.
En vertu du
règlement (UE) 2025/179, les entreprises alimentaires et
d'alimentation animale peuvent être tenus de fournir des isolats
disponibles de pathogènes et des données relatives à ces isolats
isues des résultats du WGS lors de suspicions d'épidémies. Que
doivent comprendre les entreprises concernant cette obligation, et
comment les entreprises, notamment les plus petites disposant de
ressources plus limitées, peuvent-elles s'y préparer ?
Ce sera l'un des
thèmes centraux de la conférence Science Meets Policy. Les
entreprises alimentaire sont légalement tenus de coopérer avec les
autorités compétentes lors des investigations sur les épidémies
d'origine alimentaire. L'article 15 du règlement
(UE) 2017/625 stipule clairement que les exploitants doivent
assister et coopérer avec les autorités compétentes lors des
contrôles officiels et autres activités officielles, y compris les
investigations sur les épidémies. Cette coopération est également
dans leur propre intérêt : en aidant à identifier la source de
contamination et les lots concernés, les entreprises peuvent
contribuer à limiter l'impact d'une épidémie sur la santé
publique et à réduire les conséquences pour leurs propres
activités.
Bien que la
coopération avec les autorités compétentes fasse déjà partie du
cadre juridique de l'UE, le règlement (UE) 2025/179 précise le rôle
spécifique des exploitants en matière de WGS. Il n'oblige pas
les exploitants à réaliser systématiquement un WGS,
ni à partager systématiquement les données génomiques. En
revanche, à la demande des autorités compétentes lors d'une
investigation épidémiologique, les opérateurs doivent fournir les
isolats pathogènes, s'ils sont disponibles, et partager les
résultats du WGS qu'ils ont produits ou commandés de leur propre
initiative.
ar conséquent, on
attend principalement des entreprises, et notamment des PME, non pas
qu'elles investissent directement dans la mise en œuvre de capacités
de WGS, mais plutôt qu'elles soient prêtes à coopérer activement
avec les autorités compétentes lors des investigations
épidémiologiques, à comprendre ce qu'est le WGS et comment il est
utilisé par les autorités, et à envisager de consacrer du temps à
la formation du personnel concerné afin qu'il puisse répondre
efficacement aux demandes d'isolats ou de résultats de WGS
existants.
Quels aspects
de la mise en œuvre du règlement (UE) 2025/179 pourraient encore
limiter son efficacité, et comment surmonter ces difficultés ?
Les principaux
obstacles se situent probablement au niveau des États membres,
notamment en ce qui concerne la capacité à collecter et à
organiser toutes les informations nécessaires à la soumission. Le
règlement exige le partage non seulement des résultats de WGS, mais
aussi des métadonnées contextuelles nécessaires à leur
interprétation. Cela nécessite une coordination entre les
laboratoires, les épidémiologistes, les autorités chargées de la
sécurité des aliments et les gestionnaires des risques, afin que
les informations pertinentes soient collectées, structurées et
partagées avec l'EFSA en temps opportun. Dans certains États
membres, il pourrait être nécessaire d'adapter les procédures
d'investigation épidémiologique existantes afin de garantir la
disponibilité simultanée des données génomiques et contextuelles
au moment opportun.
Pour certains pays,
la mise en œuvre pratique du WGS constituera un autre défi. Lorsque
les capacités de WGS ne sont pas encore pleinement établies, un
délai supplémentaire pourrait être nécessaire avant que le
système ne soit pleinement opérationnel. La formation continue, le
transfert de connaissances et le soutien de l'EFSA et des
laboratoires de référence de l'UE seront essentiels pour combler
ces lacunes et garantir une mise en œuvre plus cohérente dans toute
l'UE.
L'EFSA restera
disponible pour fournir un soutien technique et opérationnel
supplémentaire si nécessaire.
La conférence
Science Meets Policy, qui se tiendra à Rome les 2 et 3 septembre,
interviendra quelques jours seulement après l'entrée en vigueur du
règlement. Quels sont les malentendus ou les incertitudes concernant
les nouvelles exigences que vous rencontrez le plus fréquemment de
la part des exploitants du secteur alimentaire ? Qu'espérez-vous
que la conférence permettra d'éclaircir ?
Nous espérons que
cette conférence permettra tout d'abord de mieux comprendre les
possibilités et les limites du WGS. Certaines préoccupations des
exploitants du secteur alimentaire sont liées à des questions
concrètes de mise en œuvre, tandis que d'autres sont alimentées
par des idées fausses sur l'interprétation des résultats du WGS.
C'est pourquoi la conférence inaugurale portera sur la valeur
scientifique et les limites du WGS, notamment sur les conclusions que
l'on peut et ne peut pas tirer des seules données génomiques.
L'une des
préoccupations récurrentes qui sera abordée lors de la conférence
est le risque que les données du WGS restent dans les bases de
données après l'évaluation d'une épidémie et soient utilisées
ultérieurement pour justifier des mesures réglementaires, du simple
fait de la détection d'un cluster génomique. En réalité, la
nécessité scientifique de comprendre la dynamique des populations
de pathogènes et celle d'identifier les sources d'une épidémie
sont complémentaires, et non contradictoires. Lors des
investigations épidémiologiques, l'attribution de la source ne peut
reposer uniquement sur le WGS ; elle exige une évaluation
combinée des données génomiques, épidémiologiques et de
traçabilité.
Un autre point
d'incertitude concerne l'utilisation et le partage des données de
WGS par les autorités compétentes. La conférence
présentera des exemples d'États membres illustrant leur préparation
à la nouvelle réglementation, l'intégration du WGS dans les
systèmes nationaux et les interactions entre les autorités et les
entreprises alimentaires. Nous avons également invité des
intervenants américains à présenter les interactions entre les
agences et les opérateurs aux États-Unis, offrant ainsi un point de
comparaison utile pour les acteurs européens.
>Enfin, le programme
abordera la question de la valeur pratique du WGS pour
l'industrie. Certains opérateurs s'interrogent sur l'utilité du
séquençage dans un contexte commercial, au-delà des exigences
réglementaires. Des sessions réunissant des opérateurs
alimentaires (notamment des multinationales) et des représentants de
filières telles que la viande, les produits réfrigérés et les
abattoirs montreront comment le WGS peut appuyer les investigations
internes, la prévention et la participation au partage de données à
l'échelle de l'UE et au niveau mondial. La discussion finale, animée
par un modérateur, fera le point sur ces questions et se concentrera
sur les principaux défis restant à relever, tant au niveau des
États membres que de celui des opérateurs.
La conférence
abordera également des exemples de collaboration entre les autorités
compétentes et l'industrie. À quoi ressemblerait un partenariat
public-privé réussi en matière de partage de données WGS ?
Pour les opérateurs
du secteur alimentaire, l'élément le plus important est une bonne
coopération avec les autorités compétentes. Cette collaboration
s'amorce au niveau national : le premier échange a lieu entre les
opérateurs du secteur alimentaire et l'autorité nationale
compétente. Tout partage de données à l'échelle de l'UE
s'effectue par l'intermédiaire de l'autorité nationale compétente,
qui demeure responsable du traitement des données et en garantit la
traçabilité (chaîne de contrôle). Un partenariat public-privé
réussi autour du WGS repose sur une répartition claire des rôles,
une communication rapide et une compréhension mutuelle : le partage
de données et d'isolats via l'autorité compétente peut aider à
identifier plus rapidement les sources de contamination et à réduire
l'impact d'une épidémie.
Si la mise en
œuvre se déroule comme prévu, à quoi ressemblera, selon vous, une
investigation sur une épidémie de maladie d'origine alimentaire en
Europe dans quelques années, par rapport à une investigation menée
avant le règlement (UE) 2025/179 ?
>Si la mise en œuvre
est efficace, le changement principal ne sera pas seulement
technique, mais aussi culturel. Le règlement (UE) 2025/179 a le
potentiel de favoriser une prise de conscience plus large : le
partage rapide de données à l'échelle de l'UE est essentiel pour
gérer efficacement les épidémies.
Par rapport au
passé, les investigations seront davantage interconnectées. Les
données génomiques et contextuelles seront disponibles plus
rapidement pour être comparées à l'échelle de l'UE, ce qui
permettra aux autorités d'évaluer plus tôt si un signal est limité
à un seul pays ou s'il s'inscrit dans un événement plus vaste
impliquant plusieurs pays.
À plus long terme,
cela pourrait favoriser un système plus proactif. Lorsque les
données relatives à la sécurité des aliments et à la santé
publique sont partagées et comparées en temps utile, certains
signaux d'épidémie peuvent être détectés dès le stade du
secteur alimentaire ; cela permet aux autorités et aux opérateurs
d'agir plus tôt et de prévenir que des épisodes de contamination
ne dégénèrent en épidémies à part entière.
