La FDA approuve un médicament oral à base de microbiote fécal pour prévenir l'infection récurrente à Clostridioides difficile

«La FDA approuve un médicament oral pour prévenir l'infection récurrente à Clostridioides difficile», source article de Lisa Schnirring paru le 28 avril 2023 dans CIDRAP News.

La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé cette semaine l'approbation du premier microbiote fécal qui peut être pris par voie orale pour la prévention de l'infection récurrente à Clostridioides difficile (ICD) chez les personnes âgées de 18 ans et plus à la suite d’un traitement antibactérien suite à son état.

Le produit, appelé Vowst et fabriqué par Seres Therapeutics, basée au Massachusetts, contient des bactéries vivantes provenant de matières fécales humaines données par des personnes qualifiées. Les patients prennent quatre gélules une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.

Dans un communiqué du 26 avril, Peter Marks, qui dirige le Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a déclaré : «La disponibilité d'un produit de microbiote fécal qui peut être pris par voie orale est une avancée significative dans l'amélioration des soins aux patients et de l'accessibilité. pour les personnes qui ont souffert de cette maladie qui peut être potentiellement mortelle.»

Clostridioides difficile est l'une des infections associées aux soins de santé les plus courantes du pays et est liée à 15 000 à 30 000 décès chaque année. Le traitement antibiotique peut modifier les micro-organismes dans l'intestin, et d'autres facteurs tels que l'âge et le fait de vivre dans une maison de retraite peuvent augmenter le risque d'ICD. Les options de traitement sont limitées, mais on pense que l'administration de microbiote fécal rétablit la flore intestinale pour prévenir davantage d'épisodes d'ICD.

L'approbation fait suite à la publication en février des résultats d'un essai clinique de phase 3 , qui a révélé que la thérapie du microbiome, anciennement appelée SER-109, était bien tolérée et présentait un bénéfice clinique. Les chercheurs ont conclu que les données confirment le rôle important du médicament dans le cadre d'un changement de paradigme dans le traitement des ICD récurrentes.

La FDA a noté que les effets secondaires les plus courants étaient les ballonnements abdominaux, la fatigue, la constipation, les frissons et la diarrhée. Lorsque la société a demandé une licence, la FDA lui a accordé un examen prioritaire, une thérapie révolutionnaire et la présence de médicament orphelin. En 2021, Seres et Nestlé Health Science ont signé un accord pour commercialiser conjointement la thérapie aux États-Unis et au Canada. En décembre 2022, la FDA a approuvé le premier microbiote fécal préventif pour l'ICD, Rebyota, qui est administré par lavement.

NB : Photo de Seres Therapeutics