Des données du monde réel montrent l'innocuité et l'efficacité d'un médicament à base de microbiote fécal pour le traitement d’une infection récurrente à Clostridioides difficile

«Des données du monde réel montrent l'innocuité et l'efficacité d'un médicament à base de microbiote fécal pour le traitement d’une infection récurrente à Clostridioides difficile», source article de Chris Dall paru le 3 avril 2023 dans CIDRAP News.

Une analyse rétrospective de patients dans des contextes réels qui ont reçu Rebyota pour une infection récurrente à Clostridioides difficile (rCDI) a révélé que le traitement était sûr et très efficace, ont rapporté des chercheurs la semaine dernière dans Open Forum Infectious Diseases.

Rebyota est une thérapie basée sur le microbiote fécal vivant (FMBL pour fecal microbiota-based live) qui a été approuvée par la FDA des États-Unis pour le traitement de la rCDI en décembre 2022, sur la base des données de cinq essais cliniques prospectifs. Pour l'étude, des chercheurs ont identifié rétrospectivement des patients sur cinq sites qui avaient été jugés inéligibles aux essais en raison de comorbidités, mais qui se sont vu proposer le médicament dans le cadre d'un programme de la FDA qui élargit l'accès aux médicaments expérimentaux dans des contextes qui imitent la pratique du monde réel. L'objectif principal était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du FMBL pendant 6 mois après le traitement, et les objectifs secondaires comprenaient l'évaluation de l'efficacité après 8 semaines et la réponse soutenue après 6 mois.

Un total de 94 patients (âge moyen 59,8 ans, 44,7% âgés de 65 ans et plus, 72,3% de femmes) ont reçu un traitement par FMBL de novembre 2015 à septembre 2019, dont 64 dans une série de sécurité primaire (PSS pour primary safety set). Parmi les patients du PSS, 70,3% avaient une inflammation gastro-intestinale et non spécifique et des conditions dysfonctionnelles, et 65,6% avaient des troubles à médiation immunitaire/auto-immune. La grande majorité (92%) des événements indésirables apparus sous traitement (EIATs) étaient d'intensité légère à modérée et comparables entre les sous-groupes de comorbidité et la population globale.

Dans le PSS, 82,8% des patients traités par Rebyota ont répondu à 8 semaines, dont 88,7% avaient une réponse soutenue à 6 mois. Les taux de réponse clinique soutenue étaient similaires chez les patients ayant reçu une (90%) ou deux (87,9%) doses.

«Dans l'ensemble, cette analyse rétrospective est représentative des diagnostics du monde réel et d'une population de patients généralement rencontrés dans la pratique quotidienne», ont écrit les auteurs de l'étude. «Les résultats renforcent l'efficacité et l'innocuité potentielles du FMBL dans des populations réelles présentant des comorbidités communes de rCDI représentatives de la pratique clinique.»