Un essai de phase 3 révèle que la thérapie par un microbiome oral réduit le risque de Clostridioides difficile récurrent

«Un essai de phase 3 révèle que la thérapie par un microbiome oral réduit le risque de Clostridioides difficile récurrent, source CIDRAP News.

Dans un essai de phase 3, une thérapie expérimentale par u microbiome oral était supérieure au placebo pour réduire le risque d'infection récurrente à Clostridioides difficile, ont rapporté des chercheurs dans le New England Journal of Medicine.

L'essai randomisé en double aveugle a impliqué des patients qui avaient eu trois épisodes ou plus d'infection à C. difficile dans les 12 mois et dont les symptômes avaient disparu après une antibiothérapie standard. De juillet 2017 à septembre 2020, les patients ont été recrutés et répartis au hasard 1:1 pour recevoir SER-109, un traitement composé de spores bactériennes Firmicutes vivantes purifiées développé par Seres Therapeutics (qui a financé l'étude), ou un placebo une fois par jour pendant 3 jours. L'objectif principal de l'efficacité était de montrer la supériorité du SER-109 sur le placebo afin de réduire le risque de récidive de C. difficile sur 8 semaines.

Sur les 281 patients sélectionnés pour l'essai, 182 ont été inscrits et 149 ont terminé 8 semaines de suivi. Le pourcentage de patients présentant une récidive était significativement plus faible dans le groupe SER-109 que dans le groupe placebo ( respectivement 12% et 40 %; risque relatif, 0,32; intervalle de confiance [IC] à 95%, 0,18 à 0,58; P< 0,001).

Le SER-109 a également entraîné des récidives moins fréquentes que le placebo dans les analyses stratifiées selon l'âge (risque relatif, 0,24 [IC à 95%, 0,07 à 0,78] pour les patients de moins de 65 ans et 0,36 [IC à 95 %, 0,18 à 0,72] pour les personnes de 65 ans et plus) et l’antibiotique reçu (risque relatif, 0,41 [IC à 95%, 0,22 à 0,79] avec la vancomycine et 0,09 [IC à 95%, 0,01 à 0,63] avec la fidaxomicine).

La plupart des événements indésirables étaient légers à modérés et étaient de nature gastro-intestinale, avec des nombres similaires dans les deux groupes. Les espèces de la dose de SER-109 ont été détectées dès la semaine 1 et ont été associées à des profils d'acides biliaires connus pour inhiber la germination des spores de C. difficile.

«Chez les patients atteints d'une infection récurrente à C. difficile, l'obtention d'une réponse clinique soutenue peut être rendue plus probable avec un paradigme de traitement à deux volets d'antibiotiques suivi d'un microbiome thérapeutique», ont écrit les auteurs de l'étude. «Les connaissances sur les propriétés pharmacologiques de cette thérapeutique du microbiome oral ont des implications non seulement pour le traitement de l'infection récurrente à C. difficile, mais également pour d'autres maladies dont la pathogenèse peut être enracinée dans la perturbation du microbiome.»

On lira aussi cet article sur la Plate-forme de surveillance de la chaîne alimentaire, Clostridioides difficile, un pathogène zoonotique d’origine alimentaire ? Difficile de conclure !

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