Tout arrive, le NIH des Etats-Unis va commencer un essai clinique avec l’hydroxychloroquine et l'azithromycine pour traiter le COVID-19

Tout arrive, un communiqué du NIH des Etats-Unis du 14 mai 2020 annonce que « Le NIH commence un essai clinique avec l’hydroxychloroquine et l'azithromycine pour traiter le COVID-19 ».

Etude sur des adultes atteints de COVID-19 avec des symptômes allant de de légers à modérés aux États-Unis.

Un essai clinique a commencé à évaluer si le médicament contre le paludisme, l’hydroxychloroquine, administré avec l'antibiotique azithromycine, peut prévenir l'hospitalisation et le décès en ralation avec la maladie du coronavirus 2019 (COVID-19).

The National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) qui fait partie du National Institutes of Health, a fiancé l’essai, qui est mené par le NIAID-funded AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Teva Pharmaceuticals a fait le don des médicaments pour l'étude.

L'essai de phase 2b recrutera environ 2 000 adultes sur les sites ACTG participants à travers les États-Unis. Les participants à l'étude doivent avoir confirmé une infection par le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19, et avoir de la fièvre, de la toux et/ou un essoufflement. Les chercheurs prévoient que bon nombre des personnes inscrites auront 60 ans ou plus ou auront une comorbidité associée au développement de complications graves liées au COVID-19, telles que une maladie cardiovasculaire ou le diabète. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un traitement à court terme avec de l'hydroxychloroquine et de l'azithromycine ou des placebos correspondants. Les personnes vivant avec le VIH et les femmes enceintes et allaitantes sont également éligibles pour participer à l'étude. Le premier participant s'est inscrit le 14 mai à San Diego, en Californie.

« Nous avons un besoin urgent d'un traitement sûr et efficace pour COVID-19. La réutilisation des médicaments existants est une option intéressante, car ces médicaments ont subi des tests approfondis, leur permettant de passer rapidement aux essais cliniques et d'accélérer leur approbation potentielle pour le traitement au COVID-19 », a déclaré le directeur du NIAID, Anthony S. Fauci. « Bien qu'il existe des preuves anecdotiques que l'hydroxychloroquine et l'azithromycine peuvent être bénéfiques pour les personnes atteintes de COVID-19, nous avons besoin de données solides provenant d'un vaste essai clinique randomisé et contrôlé pour déterminer si ce traitement expérimental est sûr et peut améliorer les résultats cliniques. »

Au 13 mai, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avait signalé 4,17 millions de cas et 287 399 décès dus au COVID-19 dans le monde. Aux États-Unis, 1,36 millions de cas confirmés au COVID-19 et 82 246 décès ont été signalés au 13 mai, selon le Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

À l'heure actuelle, aucune thérapeutique spécifique n'a été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis pour traiter les personnes atteintes de COVID-19. L'hydroxychloroquine est approuvée par la FDA pour prévenir et traiter le paludisme, ainsi que pour traiter les maladies auto-immunes, la polyarthrite rhumatoïde et le lupus. Certains articles préliminaires ont suggéré que l'hydroxychloroquine, seule ou en combinaison avec l'antibiotique azithromycine approuvé par la FDA, pourrait bénéficier aux personnes atteintes de COVID-19.

De nombreux essais cliniques sont prévus ou en cours, y compris une étude récemment lancée, soutenue par le National Heart, Lung and Blood Institute des NIH, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'hydroxychloroquine pour le traitement des adultes hospitalisés avec le COVID-19.

Le 28 mars, la FDA a délivré une Emergency Use Authorization (EUA) pour permettre à l'hydroxychloroquine et à la chloroquine de qualité médicale d'être distribuées à partir du Strategic National Stockpile et prescrites par des médecins aux adolescents et aux adultes hospitalisés avec le COVID-19, selon le cas, lorsqu'un essai clinique n'est pas disponible ou réalisable.

Les participants à l'étude ACTG, appelée A5395, recevront des médicaments oraux à prendre à la maison. Ceux assignés au hasard au groupe de traitement expérimental prendront 400 milligrammes (mg) d'hydroxychloroquine deux fois le premier jour et 200 mg deux fois par jour pendant six jours supplémentaires. Ils prendront également 500 mg d'azithromycine le premier jour et 250 mg par jour pendant quatre jours supplémentaires. Le groupe témoin recevra un nombre équivalent de pilules placebo. Ni les participants, ni l'équipe d'étude ne sauront qui a reçu un traitement expérimental ou un placebo avant la fin de l'essai.

Les participants enregistreront leurs symptômes, l'adhésion au traitement et les événements majeurs tels que les hospitalisations dans un journal pendant 20 jours. Le personnel de l'étude fera un suivi par téléphone avec les participants pendant cette période. Lorsque cela est possible, les participants se rendront au site de recherche clinique pour une visite en personne à J20. Des suivis supplémentaires seront effectués par téléphone trois et six mois après le début du traitement.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'hydroxychloroquine et l'azithromycine peuvent prévenir les hospitalisations et les décès dus au COVID-19. De plus, les chercheurs évalueront l'innocuité et la tolérabilité du traitement expérimental pour les personnes infectées par le SRAS-CoV-2. Bien que l'hydroxychloroquine et l'azithromycine soient toutes deux considérées comme sûres chez la plupart des gens, elles peuvent provoquer des effets secondaires allant des maux de tête et des nausées, rarement, des problèmes de rythme cardiaque qui peuvent mettre la vie en danger. En raison du risque de problèmes cardiaques lorsque l'hydroxychloroquine est utilisée seule ou associée à de l'azithromycine, la FDA met en garde que l'utilisation de l'hydroxychloroquine pour le COVID-19 doit être limitée aux essais cliniques ou au traitement de certains patients hospitalisés sous EUA afin que les cliniciens puissent surveiller les patients afin de détecter des effets indésirables.

« Cette étude fournira des données clés pour aider à répondre à la pandémie de COVID-19 », a déclaré la présidente de l'ACTG, Judith Currier de l'Université de Californie à Los Angeles. « Nous sommes ravis de pouvoir tirer parti de l'infrastructure existante d'ACTG pour les essais cliniques de traitement du VIH afin de mettre rapidement en œuvre cette importante étude. »

On lira aussi, Hydroxychloroquine chez des patients atteints principalement de COVID-19 avec des symptômes légers à modérés: essai contrôlé randomisé en ouvert, source BMJ. 

Référence

Hydroxychloroquine in patients with mainly mild to moderate coronavirus disease 2019: open label, randomised controlled trial

BMJ 2020; 369 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m1849 (Published 14 May 2020)

Le Pr Raoult a tweeté ce qui suit ...

Mieux vaut tard que jamais. Anthony Fauci reprend ses esprits.

Better late than never.
Anthony Fauci regains consciousness.https://t.co/OlHtJtO5b4

— Didier Raoult (@raoult_didier) May 15, 2020

Mise à jour du 16 mai 2020. Deux études dont une étude française révèlent une absence de bénéfices de l'hydroxychloroquine sur les patients atteints de  COVID-19, source CIDRAP News.