Première thérapie de transplantation fécale pour traiter les infections à Clostridioides difficile approuvée par la FDA

«Une thérapie par transplantation fécale pour Clostridioides difficile», source CIDRAP News.

Des conseillers de la FDA approuvent le traitement de transplantation fécale pour le Clostridioides difficile récurrent.

La société biopharmaceutique suisse Ferring Pharmaceuticals a annoncé le 22 septembre que le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) de la FDA avait voté en faveur de la thérapie expérimentale basée sur la transpalnation de microbiote fécal (FMT pour fecal microbiota transpalnt) de la société/

Selon un communiqué de presse de la société, le VRBPAC a voté à 13 voixcontre 4 que les données de la demande de licence de produits biologiques étaient adéquates pour soutenir l'efficacité du RBX2660 (Rebyotix) pour réduire la récurrence de l'infection à Clostridioides difficile (ICDI) chez les adultes après un traitement antibiotique, et 12 voix contre 1 que les données étaient adéquates pour soutenir la sécurité sanitaire du traitement thérapeutique vivant basé sur le microbiote, qui est administré via un lavement.

La thérapie FMT consiste à transplanter des bactéries bénéfiques dans l'intestin d'un patient atteint d'ICD récurrente, qui est traditionnellement traité avec des antibiotiques. La FMT s'est avérée dans plusieurs études être un traitement efficace pour les ICD récurrentes, et les directives de traitement les plus récentes de l'Infectious Diseases Society of America le recommandent aux patients qui ont eu plusieurs épisodes d'ICD récurrents et qui n'ont pas été guéris par des antibiotiques.

Jusqu'à 35% des cas d'ICD se reproduisent après le diagnostic initial, et les patients qui ont des ICD récurrentes ont un risque significativement plus élevé d'infection ultérieure.

«Le vote du comité consultatif représente une étape importante dans les efforts continus de Ferring pour répondre au besoin non satisfait d'interventions qui peuvent réduire l'incidence de l'infection récurrente à C. difficile, qui représente un fardeau important pour la santé des patients», a déclaré Mirjam Mol-Arts, vice-président et médecin-chef de Ferring Pharmaceuticals dans le communiqué.

Le RBX2660 serait la première thérapie FMT approuvée par la FDA.