Voici un nouvel article sur Abbott, «M. Abbott, vous allez aller
en
prison pour avoir fabriqué des préparations pour nourrissons
contaminées», source
article
de Bill
Marler paru
le
28 avril 2022 dans
le Marler Blog.
Le Congrès a adopté la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Loi
fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques) en
1938 en réaction aux exigences croissantes de sécurité sanitaire
publique. L'objectif principal de la loi était de protéger la santé
et la sécurité sanitaire du public en prévenant les articles
délétères, frelatés ou mal étiquetés d'entrer dans le commerce
entre les Etats des Etats-Unis. En vertu de l'article 402(a)(4) de la
loi, un produit alimentaire est réputé «contaminé» si l'aliment
a été «préparé, conditionné ou conservé dans des conditions
insalubres dans lesquelles il peut avoir été contaminé par des
salissures ou dans lequel il peut avoir été rendu nuisible à la
santé». Un produit alimentaire est également considéré comme
«contaminé» s'il a ou contient une substance toxique ou délétère
susceptible de le rendre dangereux pour la santé. La Loi de 1938 et
la Loi sur la modernisation de la sécurité des aliments (Food
Safety Modernization Act) récemment signée constituent aujourd'hui
le principal moyen par lequel le gouvernement fédéral applique les
normes de sécurité des aliments.
Le chapitre III de la loi traite des actes interdits, soumettant les
contrevenants à la fois à la responsabilité civile et pénale. Les
dispositions relatives aux sanctions pénales sont claires :
Les infractions criminelles comprennent la falsification ou le
mauvais étiquetage d'un aliment, d'un médicament ou d'un
dispositif, et la mise sur le marché entre les Etats d'un aliment,
d'un médicament ou d'un dispositif falsifié ou mal étiqueté.
Toute personne qui commet un acte interdit enfreint le Food, Drug,
and Cosmetic Act. Une personne qui commet un acte interdit «avec
l'intention de frauder ou d'induire en erreur» est coupable d'un
crime passible d'années de prison et de millions de dollars
d'amendes ou les deux.
Une condamnation pour délit en vertu du Food, Drug, and Cosmetic
Act, contrairement à une condamnation pour crime, ne nécessite pas
de preuve d'intention frauduleuse, ni même de conduite consciente ou
délibérée. Au contraire, une personne peut être condamnée si
elle occupait un poste de responsabilité ou d'autorité dans une
entreprise tel qu'elle aurait pu prévenir la violation. Les
condamnations en vertu des dispositions sur les délits sont
passibles d'une peine maximale d'un an ou d'une amende maximale de
250 000 dollars, ou les deux.
Le jargon juridique mis à part, si vous êtes un producteur
d’aliments et que vous fabriquez et vendez sciemment ou non des
aliments contaminés, vous pouvez (et devriez) faire face à des
amendes et à des peines de prison.
Pour Abbott, au moins 4 enfants sont tombés malades et parmi eux
deux sont décédés, après avoir bu une préparation pour
nourrissons.
Voici le rapport d'inspection le plus récent de l'usine - APPLIED
- FOI II - BR Abbott Nutritions - FEI # 1815692 9-2021 EIR.
Voici les documents du lanceur d’alerte - Divulgation
confidentielle expurgée concernant les laboratoires Abbott -
10-19-2021_Expurgé (1)
Veuillez lire ce qui précède et vous posez la question: est-ce
ainsi que les préparations pour nourrissons doivent être fabriquées
?
Les informations contenues dans le document confidentiel du
lanceur d’alerte ont été fournies par un ancien employé qui
travaillait dans l'usine de production de Quality Systems, une
sous-unité de l'organisation d'assurance qualité à Sturgis,
Missouri, dans le cadre de la division nutritionnelle d'Abbott.
Le document du lanceur d’alerte décrit de nombreux problèmes à
l'usine de production d'Abbott à Sturgis, Missouri, notamment les
suivants:
1. La falsification des enregistrements
À plusieurs reprises et de diverses manières, des enreristrements ont été sciemment falsifiés. Dans la plupart des cas, mais pas
dans tous, les renseignements de nature importante n'ont pas été
divulgués. Cela comprenait le test des joints sur les canettes
vides, signer des vérifications sans connaissances suffisantes,
sous-estimer ou décrire de manière inexacte des événements afin
de limiter ou d'éviter tout oubli, délivrer des attestations de
pages de projection dépourvues de données pertinentes, expédier
des colis dont le poids de remplissage est inférieur à celui
indiqué sur l’étiquetage, ne pas tenir de registres d'entretien
précis et la suppression prématurée des produits en attente en
l'absence de toutes les approbations requises.
2. Libération de préparations pour nourrissons non testées
Le site de Sturgis a effectué une suppression du code temporel après
la découverte de micro-organismes («micros») dans un lot de
préparations pour nourrissons. La partie restante du lot en dehors
de la suppression du code temporel a été publiée sans test
supplémentaire. À une autre occasion, le produit n'a pas été
rappelé du marché même après que la direction eut pris
connaissance d'une non-conformité («NC»).
3. Audit de la FDA en 2019
Des efforts actifs ont été entrepris et même célébrés pendant
et après l'audit FDA de 2019 pour empêcher les auditeurs
d'apprendre certains événements soupçonnés d'être associés à
la découverte de micros dans les préparations pour nourrissons sur
le site de Sturgis.
4. Nettoyage en place, personnel et pratiques
Le site de Sturgis a continué d'autoriser des pratiques laxistes
associées aux procédures de nettoyage en place («NEP»). Le site
de Sturgis n'a pas réussi et continue de ne pas avoir de personnel
en place avec une formation et une expérience suffisantes pour
examiner les graphes du NEP. Les graphes du NEP ne sont pas non plus
régulièrement examinées avant la libération d'un lot. Les listes
de contrôle du NEP n'exigent pas la signature de ceux qui effectuent
les tâches et ne sont pas soumises à une vérification par le
personnel de la qualité.
5. Pas de mesures correctives prises
Le site de Sturgis a omis à plusieurs reprises
de prendre des mesures raisonnables pour réduire les défauts
naturels ou inévitables au niveau réalisable, comme l'exigent les
bonnes pratiques de fabrication actuelles («cGMP»). Les
procédures d’essais déficientes connues pour être susceptibles
de provoquer des erreurs n'ont pas été corrigées. Le site de
Sturgis continue de s'appuyer sur un personnel insuffisamment formé
et expérimenté pour interagir avec des laboratoires tierce partie
(«LTP»).
6. Absence de
traçabilité
Le site de Sturgis rencontre des problèmes
récurrents liés à la traçabilité de ses produits. L'étiqueteuse
automatique ne fonctionnait souvent pas correctement et entraînait
d'importantes difficultés à retracer le produit. Le personnel de la
qualité n'a jamais su avec certitude si
une palette affectée avait été récupérée.
Le document de divulgation a été envoyé aux
hauts responsables de la sécurité des
aliments
et à d'autres dirigeants de la FDA en octobre 2021. Ils comprenaient
un haut
responsable
de la FDA, alors commissaire par intérim, Janet Woodcock, Susan
Mayne, directrice du Center for Food Safety and Applied Nutrition,
Judy McMeekin, commissaire associée aux affaires réglementaires, et
Catherine Hermsen, commissaire adjointe du Bureau des enquêtes
criminelles de l'agence. Le document n'a apparemment pas été envoyé
au directeur adjoint de la FDA pour les problèmes de sécurité des
aliments,
Frank Yiannas.
Les
choses doivent changer. Les personnes doivent être tenus
responsables.
Aux lecteurs du blog
Je
suis en conflit depuis plusieurs années avec la revue PROCESS
Alimentaire
pour une triste question d’argent qui permettrait de récupérer et
de diffuser correctement les 10 052 articles initialement publiés
gracieusement par mes soins de 2009 à 2017 sur le blog de la revue,
alors qu’elle a bénéficié de la manne de la publicité faite
lors de la diffusion de ces articles. La revue PROCESS
Alimentaire
s’est comportée et continue de se comporter en censeur et refuse
tout assouplissement pour la modique somme de 500 euros. N’ayant
pas les moyens d’aller devant la justice, je leur fait ici de la
publicité gratuite. Derrière cette revue, il y a des aimables
censeurs !
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