«Des études montrent un bon effet de la 3e dose contre la COVID, une protection liée une baisse de l’efficacité de la 2e dose», source article de Mary Van Beusekom du 16 septembre 2021 dans CIDRAP News.
Plusieurs nouvelles études sur le vaccin Pfizer/BioNTech mRNA COVID-19 décrivent une bonne efficacité contre le variant Delta (B1617.2) après une dose de rappel et une protection élevée mais décroissante contre les infections et les maladies graves 6 mois après la deuxième dose.
D'autres études, beaucoup plus petites, ont démontré l'innocuité de la troisièmes dose du vaccin à ARNm. Et une nouvelle étude britannique sur la diminution de l'efficacité des deux doses coïncide avec la récente décision des autorités britanniques de recommander des doses de rappel.
Le 17 septembre, les conseillers de la FDA discuteront de la demande de Pfizer pour l'utilisation de doses de rappel aux États-Unis.
Infections 11 fois plus faibles après une 3e dose
Le 15 septembre 2021, le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié trois études, dont la première, dirigée par des chercheurs du Weizmann Institute of Science de Rehovot, Israël, a montré une réduction substantielle des cas de COVID-19 et une maladie grave après une 3e dose. Cela a impliqué plus de 1,1 million d'Israéliens de 60 ans et plus qui ont reçu une dose de rappel du vaccin Pfizer du 30 juillet au 31 août.
Les responsables israéliens ont approuvé une dose de rappel (ou 3e dose) pour ce groupe d'âge le 30 juillet dans le but de réprimer une vague de cas causée par le variant Delta, plus transmissible. Depuis, il a commencé à proposé un rappel à l'ensemble de la population.
Les participants, qui ont été comparés à un groupe témoin qui n'avait pas reçu de dose de rappel, avaient reçu leur deuxième dose au moins 5 mois plus tôt. Par rapport au groupe témoin, le groupe traité comptait plus d'hommes (49 % contre 42 %) et plus de participants de 70 ans ou plus (58 % contre 46 %).
Au moins 12 jours après réception de la troisième dose, le taux d'infection par le SRAS-CoV-2 était 11,3 fois plus faible dans le groupe de rappel que dans le groupe témoin (intervalle de confiance à 95 % [IC], 10,4 à 12,3), pour une différence absolue de 86,6 cas d’infection pour 100 000 jours-personnes.
Le taux de COVID-19 sévère était 19,5 fois inférieur (IC à 95 %, 12,9 à 29,5), pour une différence absolue de 7,5 cas pour 100 000 jours-personnes. Une analyse secondaire a montré que le taux d'infection après 12 jours était 5,4 fois inférieur à celui de 4 à 6 jours après.
Les auteurs ont dit que, en supposant une diminution de 50 % de l'efficacité de deux doses de vaccin à 50 % par rapport aux non vaccinés et un taux d'infection 10 fois inférieur après une dose de rappel, «la sensibilité d'une personne qui reçoit une dose de rappel diminuerait à environ 5 % (c'est-à-dire 50 % divisé par 10) par rapport à celle d'une personne non vaccinée et porterait l'efficacité du vaccin chez les receveurs de rappel à environ 95 %, une valeur similaire à l'efficacité du vaccin d'origine rapporté contre le variant alpha [B117]».
Comprendre la protection offerte par une dose de rappel ou 3e dose est important pour la politique de santé publique, ont déclaré les chercheurs. «Les résultats d'une telle politique sont importants pour les décideurs politiques des pays qui explorent des stratégies pour réduire les effets de la pandémie», ont-ils écrit. «Nos résultats donnent des indications claires sur l'efficacité d'une dose de rappel même contre le variant delta actuellement dominant. Des études futures aideront à déterminer l'efficacité à long terme de la dose de rappel contre les variants actuels et émergents.»
Dans une interview audio, les éditeurs du NEJM ont déclaré que la troisième dose comptait en termes de protection mais pas autant que la deuxième dose et que le taux d'attaque virale global était déjà faible. «Nous devons non seulement regarder des comparaisons, mais des chiffres absolus», ont-ils dit.
Il y a aussi le rapport risque-bénéfice d'une troisième dose à considérer, ont-ils dit. «Il est probable qu'il n'y ait pas un risque énorme, mais je pense qu'il est important que cela soit mesuré», ont-ils dit. «L'avantage devra être clairement délimité en termes de nombres absolus plus que d'avantages relatifs, mais je pense que les données sont là et seront à venir.»
La 3e dose est sûre et donne une bonne réponse immunitaire
Les participants provenaient de sites américains impliqués dans la phase 1 de l'essai clinique en cours du vaccin, et l'étude n'a révélé aucun problème de sécurité avec le rappel de vaccin.
Une équipe dirigée par des chercheurs de l'Université de Rochester à New York a collecté des échantillons de sérum avant chacune des trois doses et 7 jours et 1 mois après. De 7 jours après la dose 2 à avant la dose 3, les concentrations moyennes d'anticorps neutralisant le SRAS-CoV-2 ont chuté beaucoup plus rapidement dans le sous-groupe de participants à la phase 1 que l'efficacité du vaccin a diminué chez les participants à l'essai de phase 2/3.
Mais 1 mois après la troisième dose de vaccin, les concentrations d'anticorps contre le virus de type sauvage ont augmenté cinq fois plus que les concentrations 1 mois après la deuxième dose dans le groupe des 18 à 55 ans et sept fois plus élevées dans le groupe des 65 ans. À 85.
Les taux d'anticorps neutralisants contre le variant bêta (B1351) étaient plus de 15 fois plus élevés après la troisième dose qu'après la deuxième dose par rapport aux anticorps contre le virus de type sauvage dans le groupe plus jeune et plus de 20 fois plus élevé dans le groupe plus âgé.
Les concentrations d'anticorps ont diminué de 7 jours à 1 mois après la deuxième dose, mais ont augmenté de 7 jours à 1 mois après la troisième dose. Un modèle comparable de neutralisation plus large et de concentrations d'anticorps plus élevées contre une combinaison de la protéine de pointe du variant Delta et un fond génétique de type sauvage ont été observés après la troisième dose.
Les trois premières phases de l'essai clinique du vaccin Pfizer ont révélé une efficacité de 95% 7 jours à 2 mois après l'administration de la deuxième dose, diminuant à 84% après 4 à 6 mois.
Les effets indésirables locaux et systémiques étaient légers à modérés après la troisième dose, similaires à ceux après la deuxième dose. Aucun événement indésirable n'a été signalé dans le mois suivant la réception de la troisième dose.
Les auteurs ont noté que le degré et l'étendue de la neutralisation et l'amélioration de la cinétique des réponses en anticorps se sont également produits après des doses de rappel d'un vaccin antigrippal prépandémique.
«Bien que l'efficacité du vaccin contre les maladies graves, les hospitalisations et les décès reste élevée, le déclin de l'immunité et la diversification virale créent un besoin possible d'une troisième dose de vaccin», ont-ils écrit. Ils disent que leurs données «suggèrent qu'une troisième dose pourrait prolonger la protection et augmenter encore l'étendue de la protection».
Dans l'interview audio, les éditeurs ont déclaré que les résultats de l'étude sont intrigants mais peu concluants car personne ne sait si les niveaux d'anticorps sont en corrélation avec le niveau de protection vaccinale. Mais ils ont dit que les données de sécurité sont rassurantes.
Le 15 septembre 2021 également, des doses de rappel du vaccin Moderna - l'autre vaccin à ARNm approuvé par la FDA - et des versions modifiées pour protéger contre les variants administrées à 80 personnes se sont révélées sûres et bien tolérées. Les vaccins ont également augmenté les anticorps neutralisants contre les principaux variants de la COVID-19, notamment Delta, Beta (B1351) et Gamma (P1).
91 % de protection 6 mois après la 2e dose
Des chercheurs ont réparti au hasard 44 165 participants âgés de 16 ans et plus sur 152 sites dans cinq pays (États-Unis, Argentine, Brésil, Afrique du Sud, Allemagne et Turquie) et 2 264 participants âgés de 12 à 15 ans pour recevoir soit deux doses de vaccin, soit un placebo de 27 juil. au 29 oct. 2020.
Parmi les participants de 16 ans et plus, 22 030 ont chacun reçu au moins une dose de vaccin ou un placebo, et 98% (21 759 dans le groupe vaccin et 21 650 dans le groupe placebo) ont reçu deux doses. Parmi les participants de 12 à 15 ans, 2 264 ont été randomisés pour recevoir un vaccin ou un placebo dans 28 sites américains. Parmi eux, 2 260 ont reçu au moins une dose de vaccin, tandis que 1 129 ont reçu un placebo ; 99% (1 124 dans le groupe vaccin et 1 117 dans le groupe placebo) ont reçu une deuxième dose.
Le vaccin était sûr, et peu de participants ont subi des événements indésirables importants.
L'efficacité du vaccin était de 91,3% (IC à 95 %, 89,0% à 93,2%) pendant 6 mois chez les participants sans coronavirus de 12 ans et plus. Une efficacité de 100% (IC à 95 %, 53,5 % à 100 %) a été observée en Afrique du Sud, où le variant bêta était dominant.
L'efficacité du vaccin contre la maladie grave était de 96,7 % après la première dose. «Cette découverte, combinée à la totalité des preuves disponibles, y compris les données d'efficacité dans le monde réel, atténue les inquiétudes théoriques concernant l'amélioration potentielle de la maladie à médiation vaccinale», ont écrit les chercheurs.
Dans tous les pays et dans diverses populations, l'efficacité du vaccin a diminué progressivement au fil du temps, allant de 86% à 100% selon les pays et les diverses populations. «L'observation continue des participants pendant 2 ans dans cet essai, ainsi que des données d'efficacité dans le monde réel, détermineront si un rappel est susceptible d'être bénéfique après un intervalle plus long», ont écrit les auteurs.
Des essais de 3e dose pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du BNT162b2 (vaccin de Pfizer) sont en cours pour se préparer à cette possibilité.
Baisse de la protection en Angleterre
La protection contre l'hospitalisation a quelque peu diminué 15 semaines après la deuxième dose, en particulier pour le vaccin AstraZeneca et principalement dans les groupes à haut risque. Les personnes plus âgées qui avaient les deux doses plus rapprochées avaient un déclin plus important que celles qui avaient des intervalles plus longs.
Les conseillers en vaccins britanniques ont recommandé le même jour des doses de rappel (3e dose) pour les adultes de 50 ans et plus et ceux de certains groupes à haut risque. «Le programme britannique de vaccination contre le COVID-19 a connu un énorme succès dans la protection des personnes contre l'hospitalisation et la mort, et l'objectif principal du programme de rappel est de prolonger cette protection et de réduire les maladies graves alors que nous nous dirigeons vers des mois les plus froids», a déclaré Wei Shen Lim, président de la vaccination contre la COVID-19 pour l’UK Joint Committee on Vaccination and Immunisation.
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