Mise à jour: Le vaccin COVID-19 AstraZeneca est désormais autorisé dans toute l'UE. Cela fait suite à l'octroi d'une AMM conditionnelle par la Commission européenne le 29 janvier 2021.
L'EMA a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin COVID-19 AstraZeneca pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes à partir de 18 ans. Il s'agit du troisième vaccin COVID-19 recommandé par l'EMA pour autorisation.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a évalué de manière approfondie les données sur la qualité, la sécurité sanitaire et l’efficacité du vaccin et a recommandé par consensus l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle formelle par la Commission européenne. Cela garantira aux citoyens de l'UE que le vaccin répond aux normes de l'UE et mettra en place les garanties, les contrôles et les obligations pour étayer les campagnes de vaccination à l'échelle de l'UE.
La sécurité sanitaire du vaccin a été démontrée dans les quatre études. Cependant, l'Agence a basé son calcul de l'efficacité du vaccin sur les résultats de l'étude COV002 (menée au Royaume-Uni) et de l'étude COV003 (menée au Brésil). Les deux autres études avaient chacune moins de 6 cas de COVID-19, ce qui n'était pas suffisant pour mesurer l'effet préventif du vaccin. De plus, étant donné que le vaccin doit être administré en deux doses standard et que la deuxième dose doit être administrée entre 4 et 12 semaines après la première, l'Agence s'est concentrée sur les résultats concernant les personnes ayant reçu ce schéma standard.
Ceux-ci ont montré une réduction de 59,5% du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 chez les personnes ayant reçu le vaccin (64 sur 5258 avaient le COVID-19 avec des symptômes) par rapport aux personnes ayant reçu des injections témoins (154 sur 5210 avaient le COVID-19 avec des symptômes). Cela signifie que le vaccin a démontré une efficacité d'environ 60% dans les essais cliniques.
La plupart des participants à ces études avaient entre 18 et 55 ans. Il n'y a pas encore suffisamment de résultats chez les participants plus âgés (plus de 55 ans) pour fournir un chiffre de l'efficacité du vaccin dans ce groupe. Cependant, une protection est attendue, étant donné qu'une réponse immunitaire est observée dans ce groupe d'âge et basée sur l'expérience avec d'autres vaccins; comme il existe des informations fiables sur la sécurité dans cette population, les experts scientifiques de l’EMA ont estimé que le vaccin pouvait être utilisé chez les personnes âgées. Plus d'informations sont attendues des études en cours, qui incluent une proportion plus élevée de participants âgés.
Le cas de l'Allemagne
Les pays de l’UE étaient rivés sur la décision de l’EMA, se demandant si elle allait ou non suivre l’exemple de la commission de vaccination allemande, qui a déconseillé jeudi ce vaccin pour les plus de 65 ans, évoquant des données «insuffisantes». L’autorité vaccinale allemande a d’ailleurs réitéré sa recommandation ce vendredi. Il est probable que le ministère allemand de la Santé suivra cette recommandation dans sa décision d’autorisation en Allemagne, qui doit encore intervenir et est attendue en début de semaine prochaine au plus tard.
Le cas de la France
Selon Politico,
Le président français, Emmanual Macron a déclaré vendredi que le vaccin contre le coronavirus d'AstraZeneca semblait être «quasi inefficace» sur les personnes âgées de plus de 65 ans, quelques heures seulement avant que l'agence européenne des médicaments ne l'approuve pour une utilisation sur tous les adultes.
«Le vrai problème pour le vaccin d'AstraZeneca est que cela ne fonctionne pas comme nous l’attendions», a déclaré Macron à un groupe de journalistes, dont Politico, à Paris. «Nous attendons les résultats de l'EMA [Agence européenne des médicaments], mais aujourd'hui, tout porte à croire qu'il est quasi inefficace sur les personnes de plus de 65 ans, certains disent celles de 60 ans ou plus.»
Une première réaction après les propos du président,
Allons bon, notre président tacle le vaccin AstraZeneca, qu'il qualifie de "quasiment inefficace sur les plus de 65 ans". C'est bien la peine de se plaindre qu'on n'en a pas assez!.:) https://t.co/Oan23C0T9u
— François Momboisse (@fmomboisse) January 29, 2021
Mise à jour du 2 février 2021. Comme cela a été expliqué dans cet article, Pourquoi la Commission européenne a échoué dans le défi vaccinal ? Récit d'un fiasco selon le Financial Times, pour des raisons sans doute plus politiques qu’économiques voir scientifiques, le président de la République avait qualifié le vaccin d’AstraZeneca de «quasi inefficace».
Comme par hasard, selon ce site, on apprend,
...la Haute autorité de santé (HAS) a rendu un avis favorable quant au vaccin contre le Covid-19 développé par le laboratoire anglo-suédois AstraZeneca et l'université d'Oxford.
Toutefois, elle ne le recommande pas aux personnes âgées de plus de 65 ans à ce stade, considérant que certaines données viennent à manquer sur son efficacité pour ces publics. Cet avis sera revu à la lumière des données complémentaires.
Mise à jour du 11 février 2021. Le groupe consultatif sur les vaccins de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé le 10 février 2021 le vaccin AstraZeneca-Oxford pour une utilisation d'urgence, un développement clé qui ouvre la voie aux pays à revenu faible et intermédiaire pour recevoir leurs premières livraisons du programme COVAX. Source CIDRAP News.
Contrairement à ce que la presse française a rapporté, il n'a pas été indiqué avoir été autorisé aux plus de 65 ans, même si le petit nombre de résultats obtenus dans cette tranche d'âge vont dans le sens d'une efficacité ...
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