La FDA publie une alerte après deux décès à l'issue d'une transplantation de microbiote fécal

« La FDA publie une alerte après deux décès à l'issue d'une transplantation de microbiote fécal », source CIDRAP News.

Le 13 juin 2019, la Food and Drug Administration (FDA) a émis une alerte de sécurité sanitaire après le décès d'un patient et le décès d'un autre patient souffrant d'une infection invasive, toutes deux causées par Escherichia coli producteurs de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) du même donneur.

Les selles du donneur utilisées chez les deux patients n'avaient pas encore été testées pour détecter la présence de micro-organismes Gram-négatifs producteurs de BLSE avant leur utilisation, et des tests ultérieurs ont montré que les selles étaient positives pour E. coli producteurs de BLSE. La FDA, qui n’a pas approuvé la transplantation de microbiote fécal (TMF) pour une utilisation clinique, a déclaré que les deux patients étaient immunodéprimés.

La FDA demande aussi qu'on arrête plusieurs essais cliniques en cours utilisant le TMF, a rapporté le New York Times, jusqu'à ce que les enquêteurs puissent démontrer qu'ils effectuent un dépistage des germes dangereux dans les selles.

« La FDA informe les membres des communautés médicale et scientifique et les autres personnes intéressées du risque potentiel de transmission de micro-organismes multirésistants aux antibiotiques (MMRA) par le TMF et des effets indésirables graves qui peuvent en résulter », a déclaré la FDA dans son alerte à la sécurité sanitaire.

Le TMF expérimental recommandé

La TMF est une procédure utilisée pour traiter l’infection à Clostridioides difficile (ICD) chez les patients qui n’ont pas répondu aux traitements classiques.

L'année dernière, l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) et la Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA) ont recommandé une TMF avec des selles saines si les antibiotiques de première intention échouaient dans le traitement de l'ICD récurrente.

Au cours des dernières années, plusieurs petits essais cliniques ont montré que le TMF était un succès pour certains patients, même pour sauver des vies.

Mais dès juillet 2013, la FDA avait averti que le TMF était une procédure expérimentale comportant des risques potentiels, notamment l'exposition à des organismes multirésistants. L'agence avait averti que les médecins doivent informer les patients que le TMF comporte des risques inconnus avant leur utilisation.

L'ICD est la principale cause de diarrhée chez les patients hospitalisés et l'une des infections associées aux soins de santé les plus courantes. La maladie frappe près de 500 000 Américains et est associée à 15 000 à 30 000 décès par an.

Recommandations pour la sélection des donneurs

À la lumière des événements indésirables, la FDA a déclaré hier qu'elle recommandait que les questions de sélection des donneurs traitent spécifiquement « des facteurs de risque de colonisation par des MMRA et de l'exclusion des personnes présentant un risque plus élevé de colonisation par des MMRA ».

L'agence a également déclaré que les analyses de MMRA sur les selles du donneur étaient nécessaires et que les selles ne devaient pas être utilisées pour le TMF si l'analyse était positive. « Les scientifiques de la FDA ont déterminé les essais spécifiques des MMRA et la fréquence à mettre en œuvre », a déclaré l'agence.

NB : On lira aussi ce texte de l'ANSM, La transplantation de microbiote fécal et son encadrement dans les essais cliniques, marrs 2014.